ChiCTR2000038335已完成4 期
匹多莫德口服溶液辅助治疗儿童反复呼吸道感染有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
江苏吴中医药集团有限公司13 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2018年6月19日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 用药结束后 180 天内呼吸道感染次数的变化
研究概览
简要总结
评价匹多莫德口服溶液辅助治疗儿童反复呼吸道感染的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 3 至 14（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 受试者采用临床公认的诊断标准,经过临床症状、体征、实验室检查及辅助检查等符合反复呼吸道感染诊断,且病程≥1 年;
- •(2) 年龄在 3-14 周岁之间(包括边界值),性别不限;
- •(3) 受试者的法定监护人已签署知情同意书(年龄≥10 周岁且能独立表达意愿的儿童也应签署知情同意书);
- •(4) 3 个月内未参加其他临床试验者。
排除标准
- •(1) 对匹多莫德过敏的患儿;
- •(2) 患有原发性、继发性免疫缺陷病、获得性免疫缺陷综合征(AIDS)、先天性肺部发育不良、先天呼吸道畸形或发育不良、先天性心脏病、先天纤毛不动综合征、胃食管返流症(GERD)等严重的原发病的患儿;
- •(3) 严重营养不良或中重度贫血(HGB<60g/L)的患儿;
- •(4) 近半年内用过匹多莫德制剂或 3 个月内使用过其他免疫抑制剂或免疫增强剂患儿;
- •(5) 曾经发生过重症肺炎合并休克或严重低氧血症的患儿;
- •(6) 既往诊断为支气管哮喘的患儿;
- •(7) 合并有心血管、脑血管、内分泌和造血系统等严重原发性疾病者,免疫缺陷、肿瘤或精神病患儿;
- •(8) 肝功能指标异常(ALT 及 AST>1.5 倍参考值上限)及肾功能指标异常(Scr>参考值上限);
- •(9) 研究者认为影响疗效评价或依从性差者。
研究组 & 干预措施
试验组
口服溶液剂；规格：400mg/10ml/支。每日 2 支，早晚各空腹口服 1 支。疗程：不超过 60 天。
对照组
口服溶液模拟剂；规格：10ml/支。每日 2 支，早晚各空腹口服 1 支。疗程：不超过 60 天。
结局指标
主要结局
用药结束后 180 天内呼吸道感染次数的变化
次要结局
- 用药 60 天、用药结束后 90 天内呼吸道感染次数的变化
- 用药 60 天、用药结束后 180 天内呼吸道感染住院时间的变化
- 用药 60 天、用药结束后 180 天内抗生素使用情况
- 用药 60 天、用药结束后 180 天免疫学指标较基线的变化
- 不良事件
- 生命体征：坐位血压、体温（腋温）、呼吸、脉搏
- 体格检查
- 实验室检查：血常规(WBC、RBC、HGB、PLT、NE%)、尿常规(ERY、LEU、PRO、GLU)、肝肾功能(ALT、AST、TBIL、ALP、GGT、BUN、Scr)
- 心电图
研究者
研究点 (13)
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