ChiCTR-TRC-14005075进行中(未招募)早期 1 期
以肠道菌群为靶点的营养干预对多囊卵巢综合征患者代谢失调的改善作用研究
自筹0 个研究点目标入组 60 人开始时间: 2014年9月21日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中(未招募)
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 主要终点
- OGTT 胰岛素
研究概览
简要总结
1.总体目标:比较 2 套不同的糖尿病临床干预方案的疗效和改善肠道菌群的效果,研究临床疗效和肠道菌群改善之间的相关性,并进一步论证肠道菌群在 PCOS 发生发展中的地位和作用。 2. 具体研究目标 2.1 临床研究目标: 系统地评估四套糖尿病临床干预方案的疗效与可行性,为建立一套以肠道菌群为靶点并且有效的 PCOS 干预方案奠定基础。 2.2 机理研究目标:2.2.1 分析 2 套方案干预过程中肠道菌群结构、宿主代谢和生理指标的特征性变化规律,探讨肠道菌群结构与 PCOS 的关系; 2.2.2 研究治疗过程中,肠道菌群功能基因及代谢路径与宿主代谢状况的关系,探讨肠道菌群参与宿主膳食代谢的机制; 2.2.3 依照柯赫法则,研究失调的肠道菌群作为糖尿病发病原因的可能性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 15 至 70(—)
- 性别
- Female
入选标准
- •根据鹿特丹诊断标准确诊为 PCOS;成人 BMI >=18kg/m2;年龄 15-70 岁;目前没有参加其他研究项目;签署知情同意书;不出差、不在外用餐、作息时间规律、对改变自己身体状况具有迫切愿望并且充分理解“慢性病的肠源性学说”的 PCOS 患者;
排除标准
- •合并有产生雄激素的卵巢或肾上腺肿瘤;合并有库欣综合征、先天性肾上腺皮质增生症、高泌乳素血症以及其他引起雄激素过多与不排卵的疾病;3 个月内有胰岛素增敏剂、皮质激素及性激素治疗史。过去 3 月内以任何药物方法(包括氟苯丙氨等食欲抑制剂类药物、减肥药)或手术方式进行减肥者。酗酒(1 周饮酒 5 次以上,平均每次 2 两白酒或半斤黄酒或 5 瓶啤酒以上);过去 3 个月内因下列疾病接受药物治疗的:胆囊炎、胆结石、消化道溃疡、尿路感染、急性肾盂肾炎、膀胱炎;过去 1 年内进行过胃肠道手术,除阑尾炎、疝气手术外;慢性、迁延性肝炎患者及肝硬化等严重肝脏疾病患者,及肝功能有异常者(血清谷丙转氨酶和谷草转氨酶是正常值的 2.5 倍);患有急、慢性肾功能不全,尿毒症;胆结石;患有严重器质性疾病如肿瘤 / 癌症、冠心病、心肌梗塞以及中风等;患有肺结核和艾滋病等传染病;癫痫;先天性心脏病;系统性红斑狼疮;再生障碍性贫血,原发性血小板减少性紫癜,贫血(血红蛋白 <10g/dl);过去 6 个月内患有严重的精神疾患;不能保证充足的时间参与本项目的;过去 3 个月内使用过抗生素并持续 3 天或以上;妊娠;研究期间及结束随访后一月内备孕者。
研究组 & 干预措施
WTP 膳食组
全粮谷物+药食同源食品+益生元
阿卡波糖联合 WTP 膳食干预组
阿卡波糖+全粮谷物+药食同源食品+益生元
结局指标
主要结局
OGTT 胰岛素
次要结局
- HOMA-IR 指数
- 糖化血红蛋白
- OGTT 血糖
- HOMA-β指数
- 胆固醇
- 甘油三酯
- 低密度脂蛋白
- 高密度脂蛋白
- 体重
- 体质指数
- 腰围
- 臀围
- 体脂分布
- 血压
- 癌胚抗原
- CA125
- 肠泌肽
- 肠道菌群结构测定
- 肠道菌群代谢
- 肠道菌群功能测定
- 肝功能
- 肾功能
- 血常规
- 尿常规
- 心电图
- 磁共振检测脂肪肝
- B 超检测多囊卵巢
- DEXA 检测 体脂分布
- 药物使用情况
- 性激素
- CT 扫描腹腔内脏脂肪
- 17-羟孕酮
- 血清皮质醇
- 甲状腺功能
研究者
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