ChiCTR2000032840尚未招募早期 1 期
安罗替尼联合 TKI 治疗经 TKI 治疗失败的 EGFR 突变的晚期 NSCLC 的疗效及安全性研究
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
探索安罗替尼联合 TKI 治疗经 TKI 治疗治疗失败的 EGFR 突变的晚期 NSCLC 患者的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1．年龄为 18～75 岁，男女不限，ECOG 全身状态（ performance status，PS）0～2 级；
- •2．预计生存期不少于 12 周；
- •3．经病理学确诊的ⅢB-Ⅳ期非小细胞肺癌，具有可测量病灶（根据 RECIST 1.1 标准，肿瘤病灶 CT 扫描长径≥10mm）；
- •4．经 NGS 检测 EGFR 基因状态为敏感突变（19 外显子缺失或 21 外显子 L858R 位点突变）；
- •5．一线治疗使用一代 TKI 后出现病情缓慢进展后，再次行基因检测 T790M 阴性的患者；
- •既往未使用过抗肿瘤血管生成的靶向药物；
- •7．主要器官功能正常。
排除标准
- •1．小细胞癌和非小细胞混合的肺癌；
- •影像学（CT 或 MRI）显示肿瘤病灶距大血管≤5mm,或存在侵入局部大血管的中心型肺癌；
- •基因检测结果 T790M 突变阳性的患者；
- •有咯血或出血性疾病，或有高度出血风险的患者。
研究组 & 干预措施
1
安罗替尼联合 TKI
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 疾病控制率
- 无进展生存期
- 总生存期
研究者
研究点 (1)
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