ChiCTR2000028818尚未招募4 期
突聋的挽救性治疗研究
广州市科创计划项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 170 人开始时间: 2020年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 170
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 平均纯音听阈
研究概览
简要总结
突发性聋是指原因不明的感音神经性听力损失，通常在 72h 内发生且至少两个相邻频率听力下降≥20 dBHL。目前可知糖皮质激素对治疗突聋有效，且合理的联合用药比单一用药效果要好。但已有的临床研究结论多样，且许多研究都未经临床试验注册，无法确保研究结果的可靠性。本研究旨在通过中国临床试验注册中心在线进行随机、前瞻性、优效性试验，比较全身注射联合鼓室注射甲强龙和单一全身途径注射甲强龙挽救性治疗突发性耳聋的疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •年龄大于 18 岁且不到 75 岁；
- •诊断单侧突发性感音神经性聋；
- •3 天内发生的感音神经性聋，至少在相邻 2 个频率听力损失超过 20dB，通常病因不明，伴耳鸣、耳闷、眩晕等症状；
- •无论患者是否接受任意治疗，至少 2 周内 ISSNHL 的恢复不足（即对侧耳朵的听力至少比受影响的耳朵在至少三个频率（500,1000 中任意三个）中至少高 20 dB。）
排除标准
- •妊娠试验阳性，怀孕风险（保护不足或哺乳期不足）；
- •中耳炎或积液、外耳道炎；
- •传导性听力损失大于 10dB；
- •存在任何表明听力损失不是 ISSNHL 的病症或症状，例如声学创伤，梅尼埃病，听力波动，内淋巴水肿，疑似复发性耳蜗病变，耳部手术导致的听力损失，外淋巴瘘或气压伤；
- •过去 6 个月有耳毒性治疗的历史，如化疗，使用袢利尿剂，高剂量阿司匹林等；
- •已知对研究药物过敏，过敏或不耐受或任何严重的异常药物反应史；
- •任何全身神经系统疾病。
研究组 & 干预措施
试验组
全身应用甲强龙 48mg/d，持续 7 天，然后进行 3 天的逐渐减量，共治疗 10 天，同时在治疗期间每隔 2 天鼓室注射 40mg / mL 甲强龙，共 5 次。
对照组
全身应用甲强龙 48mg/d，持续 7 天，然后进行 3 天的逐渐减量，共治疗 10 天。
结局指标
主要结局
平均纯音听阈
时间窗: 治疗前、治疗结束时、治疗后 1 周、治疗后 3 周、治疗后 6 周，治疗后 12 周（三个月）
次要结局
- 言语识别率(治疗前、治疗结束时、治疗后 1 周、治疗后 3 周、治疗后 6 周，治疗后 12 周（三个月）)
- 不良反应发生率(治疗前、治疗结束时、治疗后 1 周、治疗后 3 周、治疗后 6 周，治疗后 12 周（三个月）)
研究者
研究点 (1)
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