CTR20261199进行中（未招募）1 期
一项在中国健康成年男性人群中比较 IBI3027 单抗注射液与达必妥®（度普利尤单抗注射液）单剂量皮下给药的生物等效性和安全性的随机、双盲、平行分组的 I 期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 药物峰浓度（Cmax）、血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）。以血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）和药物峰浓度（Cmax）为判断指标的相似性。
研究概览
简要总结
评价中国健康参与者单次皮下注射 IBI3027 单抗注射液（300 mg）与达必妥®（度普利尤单抗注射液，300 mg）的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 45岁（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •遵守试验流程，自愿签署知情同意书；
- •18~45 岁（含临界值）的男性；
- •体重在 63~75 kg 之间（含临界值）；
- •同意自筛选期到试验用药品用药后 120 天内采取避孕措施。
排除标准
- •具有严重的、进行性的、未控制的肝、肾、心血管、神经 / 精神、消化道、呼吸、泌尿、内分泌、血液等系统疾病病史者；
- •已知有复发或慢性感染病史，曾患有慢性或反复发作的感染，包括但不限于：慢性肾脏感染，慢性胸腔感染（如支气管扩张），鼻窦炎，反复发作的尿路感染，开放、引流或皮肤的感染性伤口者；
- •已知有结核病史或临床表现疑似为结核病患者（包括但不限于肺结核、淋巴结核、结核性胸膜炎等），或者γ干扰素释放试验（IGRA）检测阳性的参与者；
- •筛选前 180 天内有过机会性感染的参与者（如：带状疱疹，活动性巨细胞病毒、卡氏肺囊虫、组织胞浆菌、曲霉菌、分枝杆菌等感染）；
- •筛选前 14 天内有急性感染病史者；
- •已知有免疫系统病史者（如胸腺疾病、系统性红斑狼疮病史）；
- •筛选期生命体征、体格检查存在异常且经研究医生判断有临床意义者；
- •筛选期体格检查，血常规（白细胞绝对值<3.50×109/L，或>9.50×109/L，中性粒细胞绝对值<1.8×109/L，血小板计数<100×109/L，血红蛋白<100 g/L）、尿常规、血生化[丙氨酸氨基转移酶（Alanine Transaminase, ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（Aspartate Amino Transferase, AST）、总胆红素（Total Bilirubin, TBIL）、直接胆红素（Direct Bilirubin, DBIL）＞1.5 倍正常上限（Upper Limit of Normal Value, ULN），肌酐（Creatinine, Cr）＞ULN]、凝血功能、甲状腺功能等，存在异常且经研究医生判断有临床意义者；
- •筛选期胸片（正侧位）存在异常且经研究医生判断有临床意义者；
- •人类免疫缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus, HIV）抗体、丙型肝炎病毒（Hepatitis C virus, HCV）抗体、梅毒抗体（特异或者非特异性抗体）、乙肝病毒表面抗原（HBsAg）或者 e 抗原（HBeAg）阳性者；
- •既往接受过 IL-4Rα单克隆抗体的治疗；
- •筛选前 14 天内使用过任何药物（包括中药和维生素），或者末次用药距离试验给药日不足药物的 5 个半衰期，以较长者为准；
- •试验给药前 90 天内参加过其他干预性临床试验者；
- •筛选前 90 天内接受重大手术或因疾病住院治疗者；
- •筛选前 90 天内失血、献血或接受任何血液制品输注≥400 mL 者；
- •筛选前 180 天内接种过活疫苗，或预期在参加研究期间接种活疫苗者；
- •筛选前 1 年内有酒精和 / 或药物滥用史，或药物筛查结果阳性者；
- •在试验前 72 小时内有酒精摄入或酒精筛查结果阳性者；
- •经询问，怀疑或确认为过敏体质者或既往出现过药物、食物过敏反应者，有明确的过敏史和 / 或对试验药物或者其中成分过敏者；
- •从筛选期到试验用药品给药后 120 天内有生育计划，或不愿在试验期间采取方案中规定的避孕措施的参与者；
- •残疾、卧床、依赖轮椅、生活不能自理者；
- •研究者认为由于其他原因不适合参加本临床试验者。
结局指标
主要结局
药物峰浓度（Cmax）、血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）。以血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）和药物峰浓度（Cmax）为判断指标的相似性。
时间窗: 57 天
次要结局
- PK：其他 PK 参数，包括但不限于血药浓度-时间曲线下面积（AUClast）、分布容积（V/F）、清除率（CL/F）和消除半衰期（t1/2）。(57 天)
- 安全性：所有不良事件、治疗期不良事件和严重不良事件的数量、发生率、严重程度、与试验药物或治疗的相关程度等(57 天)
- 安全性：研究各组给药前和给药后生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规等）、心电图等检查的结果变化(57 天)
- 免疫原性：抗药抗体（Anti-Drug Antibody, ADA）和中和抗体（Neutralized Antibody, NAb）的发生情况(57 天)
研究者
研究点 (3)
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