CTR20181761已完成不适用
利伐沙班片在空腹和餐后条件下开放、随机、单次给药、两制剂、两序列、四周期重复交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2019年1月22日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以重庆华邦制药有限公司提供的利伐沙班片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与 Bayer Pharma AG 公司生产的利伐沙班片（商品名：拜瑞妥®，参比制剂）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。次要目的：观察受试制剂利伐沙班片和参比制剂利伐沙班片（拜瑞妥®）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以重庆华邦制药有限公司提供的利伐沙班片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与bayer Pharma Ag公司生产的利伐沙班片（商品名：拜瑞妥®，参比制剂）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
- •年龄为 18 周岁及以上的受试者，性别比例适当。
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）。
- •受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统、代谢异常等疾病或严重疾病史，并且总体健康状况良好。
- •受试者（包括男性受试者）在筛选期及未来 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划。
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •对利伐沙班片或任意药物组分（如乳糖）过敏者，或对同类药物有过敏史者；或过敏体质：如对两种或以上物质过敏者。
- •有凝血病家族史、个人病史，或患有痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等增加出血性风险的疾病者。
- •有临床意义的疾病和因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼系统疾病或其他可能影响药物吸收，分布，代谢和排泄者，如有吞咽困难。
- •在筛选前 3 个月内接受过重大手术，或者计划在研究期间进行手术者。
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者。
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）。
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史或者吸毒史者。
- •筛选前 3 个月内献血或失血≥400mL 者，或筛选前 1 个月内献血或失血≥200mL 者，或筛选前 3 个月内接受输血或使用血制品者。
- •受试者（女性）处在哺乳期者。
- •筛选前 2 周内使用过任何药物者或保健品者。
- •在筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者。
- •筛选前 4 周内接受过疫苗接种者。
- •筛选前 3 个月内每日平均吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精≈285mL 啤酒或 25mL 酒精含量为 40%的烈酒或 125mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者。
- •在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者。
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者。
- •3 个月内参加过其他的药物临床试验。
- •生命体征检查异常有临床意义者；参考正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压 90-140mmHg，舒张压 60-90mmHg，脉搏 60-100 次 / 分，体温（耳温）35.5-37.5℃，呼吸 12-20 次 / 分，具体情况由研究者综合判定。
- •体格检查异常并经研究者判断有临床意义者。
- •肌酐清除率 CrCl<50mL/min 者。（肌酐清除率计算 Cockcroft-Gault 公式：CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.814×Scr (μmol/L)]。肌酐清除率计算过程中应注意肌酐的单位；女性按计算结果×0.85）。
- •凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）检查值超过正常值范围者。
- •实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）异常并经研究者判断有临床意义者。
- •辅助检查（12 导联心电图等）任何项目异常并经研究者判断有临床意义者。
- •HIV、乙肝表面抗原、丙型肝炎、梅毒螺旋体检测阳性者。
- •女性受试者在筛选期或试验过程中妊娠检查结果阳性者。
- •酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100mL 者。
- •毒品筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）。
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者判定不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC
时间窗: 0-48 小时
次要结局
- Tmax、t1/2、AUC_%Extrap、F 等(0-48 小时)
- 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查、不良事件等。(至随访结束)
研究者
屈曦
重庆华邦制药有限公司
研究点 (1)
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