ChiCTR2100051414尚未招募4 期
聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子在乳腺癌化疗后使用时间节点的新探索，单中心、队列、干预性 IV 期临床研究
北京市希思科临床肿瘤研究基金会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 83 人开始时间: 2021年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 83
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 中性粒细胞减少性发热的发生率
研究概览
简要总结
证明乳腺癌化疗后 24 小时之内使用 PEG-rhG-CSF 初级预防 FN 的可行性，为临床乳腺癌化疗患者选择更方便的用药时间提供理论依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.年龄 18-65 岁；
- •2.经病理组织学或细胞学确诊的乳腺癌；
- •3.按最新 CSCO 乳腺癌诊疗指南决定患者化疗方案及剂量；
- •4.计划在同一中心完成化疗计划的患者；
- •5.化疗前 ANC>=1.5*10^9/L；血小板>=80*10^9/L；血红蛋白>=100g/L；肝肾功无明显异常；
- •6.理解研究内容并签署知情同意书。
排除标准
- •1.有难以控制的感染或化疗前 72h 内接受过抗生素治疗；
- •2.骨髓异常增生及其他造血功能异常者；
- •3.既往 3 个月内接受过骨髓或造血干细胞移植；
- •5.有明显血液系统疾病征象，严重并发疾病。
研究组 & 干预措施
组 1
化疗结束后 4 小时注射 PEG-rhG-CSF
组 2
化疗结束后 48 小时注射 PEG-rhG-CSF
结局指标
主要结局
中性粒细胞减少性发热的发生率
次要结局
- 化疗各周期由中性粒细胞减少导致的化疗药物剂量调整和化疗延迟的发生率
- 补救性 rhG-CSF 使用率
- 抗生素使用率
- 各化疗周期的费用
研究者
研究点 (1)
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