CTR20243664进行中（未招募）1 期
评价注射用 BA1302 在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的Ⅰ期临床试验
未提供7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 51 人开始时间: 2024年9月27日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 51
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 安全耐受性：生命体征、体格检查、实验室检查、心电图不良事件、DLT 发生率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价注射用 BA1302 在晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性，观察剂量限制性毒性（DLT），确定最大耐受剂量（MTD）和 II 期临床试验推荐剂量（RP2D）。 次要目的：评价注射用 BA1302 在晚期恶性实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征、免疫原性及初步疗效。 探索性目的：评价 CD228 表达水平与 BA1302 疗效的相关性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评价注射用ba1302在晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性，观察剂量限制性毒性（dlt），确定最大耐受剂量（mtd）和ii期临床试验推荐剂量（rp2d）。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者自愿签署知情同意书；
- •年龄≥18 周岁，男女不限；
- •经标准治疗失败、不耐受或缺乏临床标准治疗或当下不适合接受标准治疗方案，经组织学或细胞学确认的无法手术切除的局部晚期或转移性恶性实体瘤患者：
- •a)Part A：晚期恶性实体瘤；
- •b)Part B：拟探索的适应症包括黑色素瘤、乳腺癌、非小细胞肺癌、胰腺癌等晚期恶性实体瘤。待获得 Part A 数据后，由研究者和申办者讨论后确定具体扩展的研究队列。
- •提供用于免疫组化评估的存档或新鲜肿瘤组织，用于免疫组化检测 CD228 表达；
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分 0 分或 1 分；
- •根据实体瘤疗效评价标准（RECIST1.1），在剂量递增研究（Part A）加速滴定阶段（0.2 mg/kg、0.6 mg/kg 剂量组），至少有一个可评估病灶；在剂量递增研究（Part A）其他剂量组和剂量扩展研究阶段（Part B），至少有一个可测量靶病灶；
- •a)血液学（首次研究给药前 14 天内未接受过输血或集落刺激因子及促血小板生成素）：白细胞计数≥ 3×109/L、中性粒细胞计数≥ 1.5×109/L、血小板计数≥ 100×109/L、血红蛋白≥ 90 g/L；
- •b)肾功能：采用 Cockcroft-Gault 公式计算的肌酐清除率（CCr）≥50 ml/min；
- •c)肝功能：总胆红素≤1.5×ULN、丙氨酸氨基转移酶（ALT）/天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3×ULN、碱性磷酸酶（ALP）≤3×ULN；对于有肝转移患者，ALT/AST≤5×ULN，对于有骨转移患者，ALP≤5×ULN；白蛋白≥30g/L；
- •d)凝血功能：国际标准化值（INR）凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN、且活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；
- •预计生存期≥ 3 个月；
- •有生育能力女性（未接受手术绝育和 / 或绝经未满 1 年，手术绝育定义为接受了子宫切除术或双侧卵巢切除术或输卵管结扎）筛选时妊娠试验结果为阴性。男性和有生育能力女性受试者本人及其配偶 / 伴侣同意在整个研究期间及末次用药后至少 6 个月内无妊娠计划（包括捐精和捐卵计划）且自愿采取有效避孕措施。
排除标准
- •合并疾病和既往疾病的规定；
- •a)筛选前 6 个月内存在重大心血管疾病者；
- •b)筛选时存在任何活动性自身免疫性疾病或有自身免疫病复发风险者；
- •c)筛选前 6 个月内存在脑血管意外史（包括 TIA）或风险较高的血栓栓塞性疾病史（如肺栓塞、深静脉血栓、门静脉血栓等）；
- •d)首次给药前存在未愈合的皮肤溃疡（肿瘤相关除外）及持续的急性或慢性感染性皮肤疾病；
- •e)首次给药前 14 天存在的肺炎、中重度哮喘、重度及以上慢阻肺；
- •f)筛选前存在活动性眼表疾病；
- •g)筛选前存在控制不良的恶性体腔积液；
- •h)筛选前存在有症状的脑转移、脑膜转移或转移所致脊髓压迫者（首次使用试验用药品前，无症状的脑转移经过治疗且影像学证实病灶稳定≥4 周可入组）；
- •i)首次给药前 5 年内有其他恶性肿瘤病史，不包括采取过根治且目前病情稳定的非侵袭性基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、甲状腺乳头状癌、宫颈原位癌或乳腺导管原位癌；
- •j)首次给药前 2 周内正在给予或需要系统性抗细菌、抗真菌或抗病毒治疗的感染者，除外抗病毒药稳定剂量下乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）滴度＜1×103 拷贝数/mL、肝功能指标正常的慢性乙型肝炎患者；
- •k)筛选前存在活动性消化道溃疡和临床上明显的胃肠道异常，如无法吞咽、慢性腹泻、胃肠梗阻、幽门梗阻或持续反复呕吐 (定义为 24 小时呕吐≥3 次)；有胃肠道出血倾向或穿孔风险包括但不限于如下情况：筛选前 3 个月内有呕血、便血、黑便、食管胃底静脉曲张病史者;
- •l)筛选前 8 周内存在已知的活动性结肠炎者，包括但不限于感染性结肠炎、放射性结肠炎、慢性溃疡性结肠炎或自体免疫性肠炎、克隆恩氏病和缺血坏死性肠炎者，或 24 小时腹泻≥4 次者；
- •m)既往治疗中所有急性、具有临床意义的治疗相关毒性未在第 1 周期第 1 天给药前恢复至 CTCAE5.0≤1 级（脱发、色素沉着除外）；神经毒性未恢复至 CTCAE5.0≤2 级，血红蛋白未恢复至≥90g/L；若发生其他异常，经研究者判断不会增加安全性风险的毒性，在经申办者和研究者讨论和批准后可入组；
- •合并用药 / 治疗和既往用药 / 治疗的规定；
- •a)首次给药前 14 天内接受过任何化疗、放疗、靶向治疗；
- •b)首次给药前 28 天内接受过细胞治疗、免疫治疗、ADC 药物治疗、大型手术或任何抗癌临床研究药物治疗；
- •c)既往接受过 CD228 靶点药物治疗；
- •d)既往接受过含 MMAE 成分的药物治疗；
- •e)首次给药前 28 天接受细胞色素 P4503A4（CYP3A4）强抑制剂或强诱导剂治疗；
- •研究期间计划接受任何其他系统性抗肿瘤治疗；
- •已知对研究方案所用治疗药物任何成份过敏；
- •血清学检查有下述情况之一：乙肝病毒表面抗原（HBsAg）检测阳性且 HBV-DNA 滴度≥1×103 拷贝数/mL，丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；
- •签署知情同意前 28 天内参加并接受过任何药物（不包括维生素和矿物质）临床试验者；
- •研究者认为其他需要排除者。
结局指标
主要结局
安全耐受性：生命体征、体格检查、实验室检查、心电图不良事件、DLT 发生率
时间窗: 注射给药后 21 天内
次要结局
- 药代动力学（血药浓度）(注射前、给药后 6 个周期内)
- 免疫原性(整个试验期间)
- 客观缓解率（ORR）；缓解持续时间（DOR）；疾病控制率（DCR）；无进展生存期（PFS）；总生存期（OS）(整个试验期间)
研究者
崔誉蓉
山东博安生物技术股份有限公司
研究点 (7)
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