CTR20241990已完成生物等效性试验
硝酸甘油舌下片在中国成年健康受试者中的一项随机、开放、空腹单次给药、两制剂、两序列、四周期重复交叉的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 52 人开始时间: 2024年6月5日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 52
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t、Cmax、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的： 考察单次舌下含服（空腹）受试制剂硝酸甘油舌下片和参比制剂硝酸甘油舌下片，在中国成年健康受试者体内的药代动力学特征，评估空腹条件下分别舌下含服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 评价受试制剂和参比制剂单次舌下含服 0.6mg（空腹）在中国成年健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄≥18 周岁，≤65 周岁的健康受试者；
- •男性体重≥50kg，女性体重≥45kg 且体重指数（BMI）：19.0~26.0kg/m^2（含 19.0 和 26.0，体重指数=体重 / 身高^2）；
- •筛选时依据全面的病史、体格检查、生命体征、心电图和规定的各项检查结果均正常或异常无临床意义（以研究者判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好；
- •所有具有生育能力的受试者从签署知情开始至试验结束后 3 月内无生育计划并自愿采取适当有效的避孕措施（包括男性受试者的伴侣），且无捐精 / 捐卵计划；
- •受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- •对有机硝酸酯类或试验药物辅料成分有过敏史，或是严重的过敏体质者；
- •既往有晕血 / 晕针史及不能耐受静脉留置针采血者；
- •严重肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道、生殖系统等慢性或严重疾病及病史，经研究者判断不宜参加本试验；
- •既往有干扰试验结果的任何其他疾病（如：贫血、颅内压升高、低血压、急性循环衰竭、休克、心肌梗死等）病史者；
- •既往有反复发作的口腔黏膜疾病史（如口腔溃疡、单纯疱疹性口炎、口腔黏膜白斑、扁平苔藓、牙龈炎等）或试验前 14 天内出现过口腔黏膜疾病、牙科手术、口腔手术伤口且没有痊愈者；
- •体格检查经研究者确认口腔黏膜异常者；
- •计划在研究期间进行创性牙科手术，或牙科手术、口腔手术伤口未愈合者；
- •试验前 28 天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术（如：创性牙科手术）者；
- •试验前 3 个月内献血或失血≥400ml 者或计划试验期间及试验结束后 3 个月内献血者；
- •试验前 4 周内接种过疫苗者，或计划在试验期间或研究结束后 1 周内接种任何疫苗者；
- •试验前 30 天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前 3 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；
- •试验前 14 天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性；
- •试验前 14 天内使用过任何处方药、非处方药及中草药者（短时间的局部外用药物，经研究者判断不影响本研究除外）；
- •乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）和人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检查结果异常 / 未做者；
- •试验前 4 周内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV 蛋白酶抑制剂等）者；
- •试验前 14 天内使用过或计划在服用研究药物期间以及停药后 7 天内使用任何与硝酸甘油有相互作用的药物，如磷酸二酯酶-5(PDE-5)抑制剂（如枸橼酸西地那非，他达拉非，盐酸伐地那非）、可溶性鸟苷酸环化酶的激活剂利奥西呱、阿斯匹林、阿替普酶、肝素、三环抗抑郁药（阿米替林、地西帕明、多塞平等）、双氢麦角胺、长效硝酸酯类药物者；
- •试验前 3 个月内经常饮酒，即平均每天超过 2 个单位酒精（1 单位=360ml 啤酒或 45ml 酒精量为 40%的烈酒或 150ml 葡萄酒）或基线时酒精呼气试验结果异常 / 未做者；
- •试验前 3 个月内每日吸烟平均超过 5 支或在整个试验期间不能放弃吸烟者；
- •试验前 3 个月内服用过毒品或 12 个月内有药物滥用史或尿药筛查结果异常 / 未做者；
- •试验前 3 个月饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料，或试验期间计划摄入或不能停止摄入以上饮食者；
- •对饮食有特殊要求不能遵守统一饮食或乳糖不耐受者；
- •首次给药前 48 小时内进食特殊食物，包括火龙果、芒果、葡萄柚、柚子或以上水果果汁，富含黄嘌呤类食物（如动物内脏、鱼类）、巧克力等；饮用含咖啡因、酒精的饮品等；或进行过剧烈运动、吸烟和可能严重影响药物吸收、分布、代谢、排泄的各种因素；
- •试验前 3 个月内参加过其它临床试验或入组了任何药物 / 医疗器械临床试验者；
- •研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者。
结局指标
主要结局
AUC0-t、Cmax、AUC0-∞
时间窗: 给药前 60min 内至采血结束
次要结局
- AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap(给药前 60min 内至采血结束)
- 将通过不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等检查进行评价(临床试验期间)
研究者
刘雪仪
汇科德晟（广东）医学技术有限公司
研究点 (1)
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