ChiCTR1900027506已完成1 期
一项评价 BAT1306 注射液在局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征的Ⅰ期临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 15 人开始时间: 2017年11月29日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 15
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
主要目的： 1、评价 BAT1306 注射液在局部晚期或转移性实体瘤患者的安全性、耐受性； 2、研究 BAT1306 注射液的药代动力学特征； 次要目的： 3、根据 RECIST 1.1（附录 1）和 iRECIST（附录 2）初步评价 BAT1306 注射液的抗肿瘤疗效； 4、研究 BAT1306 注射液的免疫原性； 5、评价 BAT1306 注射液多次静脉输注后外周血 T 细胞表面 PD-1 受体占用率（Receptor Occupancy，RO）； 探索性目的： 6、探索 PD-L1 表达水平与 BAT1306 注射液抗肿瘤活性间的关联。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
- •2.能够按照试验方案要求完成研究。
- •3.预期生存期超过 5 个月。
- •4.年龄为 18～70 岁男性和女性患者（包括 18 岁和 70 岁）。
- •5.标准治疗失败，或不耐受标准治疗或无标准治疗的，以及无条件接受标准治疗，且经组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性实体瘤(优先非小细胞肺癌、黑色素瘤、头颈癌、肾癌、膀胱癌及微卫星高度不稳定 MSI-H 或错配修复缺陷 dMMR 的所有实体瘤）。
- •6.根据 RECIST 1.1 标准，具有至少一个可测量的靶病灶。
- •7.东部肿瘤协作组体能状态（ECOG P.S)评分（参考附录 3）为 0 或者 1。
- •8.实验室检测指标：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥
- •5 x 10^9 /L（筛选前两周未采取任何医学上所需的干预性治疗）;血小板计数≥75x 10^9/L;血红蛋白≥90g/L，筛选前 2 周内不需要输血;凝血酶原时间（PT）或国际标准化比值（INR）和部分凝血活酶时间（aPTT）≤ 1.5x 正常值上限（ULN）;总胆红素≤1.5xULN ;或总胆红素>1.5xULN（直接胆红素≤ULN）;无肝转移时:天冬氨酸转氨酶（AST）≤3xULN;丙氨酸转氨酶（ALT）≤3xULN;有肝转移时:天冬氨酸转氨酶（AST）≤5xULN;丙氨酸转氨酶（ALT）≤5xULN;碱性磷酸酶（ALP）≤5xULN;血清肌酐≤1.5xULN;血清肌酐清除率>50ml/min（采用 Cockcroft-Gault 公式，见附录 4）.
- •9.甲状腺功能正常或异常无临床意义（甲减患者因治疗恢复至正常水平或异常无临床意义可以纳入）。
- •10.具有生育能力的女性患者（定义请见附录 9），必须在首次给药前 7 天内血清妊娠试验阴性并且愿意在研究期间直至研究最后一次给药后 6 个月内采取有效的节育 ／ 避孕方法防止妊娠。男性患者必须同意在研究期间直至研究最后一次给药后 6 个月内，采取有效的避孕方法。
排除标准
- •1.正在参与或在此研究首次给药前 4 周内曾参加过试验性药物或医疗器械的临床研究。
- •2.患者首次给予研究药物前 5 年内患有其他恶性肿瘤史，但皮肤基底细胞癌、浅表膀胱癌、宫颈原位癌或其他原位癌除外。
- •3.已知活动性中枢性神经系统（central nervous system，CNS）转移癌和 / 或癌性脑膜炎的患者。曾接受过脑转移治疗不属于排除标准，前提是首次给予研究药物前至少 4 周病情稳定，且无证据表明发生了新的或扩大的脑转移，并且在研究首次给药前至少 7 天停止使用类固醇治疗。
- •4.既往接受过抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 CTLA-4 抑制剂治疗。
- •5.首次给予研究药物前 4 周内，曾接受过化疗，放疗或生物制剂治疗；或 5 个半衰期内曾接受酪氨酸激酶抑制剂治疗，如以下，但不限于：埃罗替尼、吉非替尼、阿法替尼、克里唑替尼；或 4 周前抗肿瘤治疗所致 AE 未恢复至 CTCAE≤ 1 级的患者，脱发除外。
- •6.正在接受或预期在研究期间需要任何其他形式的抗肿瘤治疗。
- •7.有症状的自身免疫性疾病的患者（如以下，但不局限于：间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低；受试者患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）。
- •8.需要长期全身性激素治疗、或全身、或吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的。应用生理剂量的醋酸氢化可的松替代治疗，或其他相当剂量激素的患者可以入组：每日服用≤30mg 醋酸氢化可的松或≤7.5mg 强的松，其中清晨服用≤20mg 醋酸氢化可的松（或 5mg 强的松），早餐后服用≤10mg 醋酸氢化可的松（或 2.5mg 强的松）。
- •9.间质性肺病，或正在接受治疗的肺炎。
- •10.存在具有临床意义的、需要全身治疗的活动性感染。
- •11.存在人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或梅毒感染。
- •12.提示有潜在或明确的活动性肺结核感染。
- •13.HCV-Ab 阳性；或 HBsAg 阳性（若 HBsAg 阴性，HBcAb 阳性、HBsAb 阴性，需测定 HBV-DNA，DNA 超窗正常检测上限时需排除）。
- •14.有肠梗阻或肠穿孔的风险。
- •15.筛选前 4 周内接种过或计划在研究期间内接种活 ／ 减毒疫苗。
- •16.已知对任何一种单克隆抗体发生过严重超敏反应。
- •17.患者已知有精神类药物滥用或吸毒史，并被认为会影响本研究依从性的患者。
- •18.孕妇或哺乳期妇女。
- •19.研究者认为患者不适合参与研究（例如，不能理解和 ／ 或遵守研究要求，或者研究者认为患者的其他状况将导致无法安全参与研究）。
研究组 & 干预措施
单臂试验
重组人源化抗 PD-1 单克隆抗体注射液
结局指标
主要结局
客观缓解率
安全性
药代动力学
免疫原性
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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