ChiCTR2400081827进行中（未招募）1 期
聚焦 SCPP 和 ISP 的精细治疗改善急性创伤性脊髓损伤患者预后的前瞻性研究
医院课题经费1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 改良 Barthel 指数
研究概览
简要总结
1）明确硬脊膜扩大成形术能够有效的降低 ISP、升高 SCPP。 2）阐明 SCPP 和 ISP 与患者的预后相关性。 3）探讨硬脊膜扩大成形术通过降低 ISP、升高 SCPP 改善创伤性脊髓损伤的预后
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 基于本研究主要终点评价指标为主观指标，为控制偏倚，本研究采用盲法措施为 受试者手术方式为受试者知情同意后的随机选择，受试者保持对手术方式的盲态， 手术医生知晓患者的手术方式，设置不知晓受试者手术方式的独立研究者对受试 者进行主要终点指标的评分，确保结果的客观性。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）不完全性 TSCI，美国脊髓损伤协会分级（ASIA）为 B-D 级；
- •2）年龄 18-70 岁；
- •3）TSCI 与手术的时间间隔在 72 小时内；
- •4）经研究者判断需进行手术的急性脊髓损伤；
- •5）能够理解本研究的全过程，自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
- •1）经研究者判断或因其他原因不需或不能进行手术治疗；
- •2）有脊髓贯通伤或脊髓完全断裂；
- •3）伴随肉眼可见或经影像学诊断的创伤性脑损伤，例如颅内出血等；
- •4）患有其他导致神经功能缺损的急慢性疾病（如，多发性硬化症、格林巴
- •5）体温低于 35℃的患者；
- •6）血红蛋白<90g/L 的患者；
- •7）因昏迷、精神类疾病或其他原因难以配合完成研究；
- •8）药物滥用或依赖史；
- •9）对大分子药物过敏或既往有严重的药物过敏史；
- •10）HIV、梅毒感染或有活动性乙型肝炎、丙型肝炎；
- •11）有心、肺、肝、肾等其他器官系统的严重疾病病史，经研究者判断不适
- •合参加临床试验的患者；
- •12）伴有活动性肿瘤，或 3 年内存在浸润性肿瘤治疗史；
- •13）研究者认为存在其他原因而不适合参加本临床研究。
研究组 & 干预措施
对照组
实验组
结局指标
主要结局
改良 Barthel 指数
时间窗: 在术前、术后一周、三月、六月
次要结局
- SCPP 变化
- ISP 变化
- 美国脊髓损伤协会分级
- 美国脊髓损伤协会感觉评分
- 美国脊髓损伤协会运 动评分
研究者
研究点 (1)
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