CTR20242579进行中（未招募）1 期
一项评价利福平或伊曲康唑对健康受试者单次口服 ICP-248 片药代动力学影响的单中心、开放、固定序列的 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 32 人开始时间: 2024年7月19日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 32
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- PK 参数：峰浓度 Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
利福平或伊曲康唑对健康受试者单次口服 ICP-248 片药代动力学的影响
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •充分了解本试验，自愿签署知情同意书，并能够依照研究规定完成研究。
- •试验前后自愿采取高效的避孕措施。
- •体重不低于 45 kg，体重指数在 18.0 ~ 28.0 kg/m2 范围内。
- •能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- •经临床医师判断有临床意义的异常情况者。
- •有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况者。
- •有特定过敏史者或过敏体质。
- •有吸烟史或习惯性使用含尼古丁制品者，且在试验期间无法戒断者。
- •药物滥用或筛选期前 3 个月使用过软性毒品或筛选期前 1 年服用硬性毒品，或筛选期尿药筛选试验阳性者。
- •筛选前 3 个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验，或计划参加其他临床试验者。
- •筛选前 4 周内接种过活疫苗或减毒疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者。
- •在服用研究药物前 14 天内存在急性疾病状态者。
- •乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗原 / 抗体或梅毒螺旋体抗体阳性者。
- •受试者在筛选期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性。
- •其他研究者判定不适宜参加者。
结局指标
主要结局
PK 参数：峰浓度 Cmax
时间窗: 临床试验期间
PK 参数：血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）
时间窗: 临床试验期间
次要结局
未报告次要终点
研究者
芦爱匣
北京诺诚健华医药科技有限公司
研究点 (1)
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