ChiCTR1800016942进行中（未招募）治疗新技术临床试验
房颤“一站式”手术的安全性及有效性的观察研究
四川大学华西医院临床研究基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2016年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 房颤复发
研究概览
简要总结
本研究旨在观察对于脑卒中发生的高危患者、长期抗凝禁忌证且症状明显的非瓣膜性房颤患者，在导管消融的同时行左心耳封堵术的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.研究人群：本研究拟入选了 2016 年 9 月至 2018 年 9 月在四川大学华西医院接受房颤一站式手术患者（至少 100 例）。
- •2.研究纳入标准：本研究的入选标准为，非风湿性瓣膜病所致症状性房颤；年龄大于 18 岁；CHA2DS2-VASc 评分大于 2 分；HASBLED 大于 3 分；术后可坚持服用拜阿司匹林片与氯吡格雷片双联抗血小板治疗 6 个月；同意入选本研究，并签署导管消融及经皮左心耳封堵手术知情同意书。
排除标准
- •合并不稳定性心绞痛或急性心肌梗死；左心房内径大于 65；瓣膜性心脏病；左心房内血栓；有左心耳结扎术史；下腔静脉滤器置入术后；严重感染,肿瘤或其他全身性疾患；1 个月内新发的脑卒中；有活动性出血疾病或未愈的消化性溃疡；对拜阿司匹林,氯吡格雷,肝素等药物或镍铬合金过敏；拒绝手术。
研究组 & 干预措施
Case series
导管消融的同时行左心耳封堵术
结局指标
主要结局
房颤复发
时间窗: 术后 45 天，3 月，6 月，12 月
左心耳封堵器是否存在残余分流
时间窗: 术后 45 天，3 月，6 月，12 月
并发症
时间窗: 术后 45 天，3 月，6 月，12 月
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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