ChiCTR1800019211进行中（未招募）4 期
阿帕替尼单药治疗三线及以上的晚期胸部恶性实体瘤的开放性、前瞻性、单臂、单中心临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
观察阿帕替尼治疗胸部实体瘤患者的疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.经组织病理学或细胞学确诊的复发 ／ 转移性晚期肺癌、食管癌、胸腺癌或其他难治性实体瘤患者；
- •2.年龄≥18 岁，性别不限；
- •3.预期生存大于 3 个月；
- •4.受试者二线化疗失败，接受其它治疗造成的损害已恢复（NCI CTCAE 4.0 版分级≤1 级），其中接受手术≥4 周；
- •5.ECOG PS：0-2 分；
- •6.主要器官功能水平符合下列标准：
- •（1）血常规检查标准需符合：ANC≥1.5×109/L，PLT≥80×109/L，Hb≥90g/L（14 天内未输血及血制品，未使用 G-CSF 及其他造血刺激因子纠正）；
- •（2）生化检查需符合以下标准：TBIL＜1.5×ULN，ALT、AST＜2.5×ULN，有肝转移患者 ALT、AST 可＜5×ULN，血清肌酐≤1.5×ULN 或内生肌酐清除率≥45 ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施，或在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕；
- •受试者自愿加入本研究，依从性好，配合随访
排除标准
- •1.已证实对阿帕替尼和 / 或其辅料过敏者；
- •患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg）；
- •患有严重的心血管疾病：Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括 QTc 间期≥470 ms）；按 NYHA 标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者；
- •具有影响口服药物的多种因素（比如不能吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等）；
- •5.有症状的脑转移、癌性脑膜炎（入组前 21 天已完成治疗且症状稳定的脑转移患者可以入组，但需经颅脑 MRI、CT 或静脉造影评价确认为无脑出血症状）；
- •凝血功能异常，或已知存在的遗传性或获得性出血倾向及血栓倾向；
- •入组 4 周内接受过重大外科手术或出现重度创伤性损伤、骨折或溃疡；
- •4 周内参加过其他药物临床试验的患者；
- •入组前的 6 个月内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿；
- •尿常规提示尿蛋白≥ ++，或证实 24 小时尿蛋白量≥1.0 g；
- •具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的；
- •接受过 VEGFR 抑制剂，如索拉非尼、舒尼替尼治疗者；
- •怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者；
- •研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
阿帕替尼单药治
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 总生存期
- 客观缓解率
- 疾病控制率
研究者
研究点 (1)
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