ChiCTR2300069744尚未招募2 期
突触囊泡糖蛋白 2A（SV2A）正电子示踪剂的研制及在中枢神经变性病中的临床应用研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 18F-SDM-8-PET 神经影像
研究概览
简要总结
研究目的 本研究利用新型突触密度示踪剂 18F-SDM-8 对阿尔茨海默病（Alzheimer’s disease, AD）患者进行多参数 PET/MR/CT 显像，旨在了解： （1）突触密度 PET 药物合成、应用。18F-SDM-8 的合成质控、动物实验、伦理审批及新技术应用； （2）AD 患者的分子影像特征。18F-SDM-8 在 10 例健康对照人群及 10 例 AD 患者脑内的药代动力学特点及其脑内区域性分布特征。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •AD 患者参照 Petersen 等诊断标准，AD 被试入组标准包括：
- •(1) 被调查对象或其家属主诉存在明显记忆障碍；
- •(2) 客观记忆损害（如物品识记、回忆、延迟记忆等测试）；
- •(3) CDR≥1.0；
- •(4) MMSE 11-23 分；
- •(5) 符合 DSM IV 和 NINCDS-ADRDA 阿尔茨海默病痴呆标准;
- •健康对照组入组标准包括：
- •(1) 整体身体状况健康；
- •(2) 没有关于记忆障碍主诉。经 MMSE（28-30 分）和 MoCA（26-30 分）联合筛查认知功能正常。
排除标准
- •曾有中风病史，HIS > 4 分；
- •主要的精神疾病：包括焦虑症，情感障碍，重精神病，或者药源性精神病；
- •神经系统疾病：包括脑肿瘤，颅脑外伤，多发性硬化，癫痫等；
- •严重的内科疾病，当前正在使用呼吸系统药物，心血管药物，抗惊厥药物或精神活性物质者；
- •严重的听觉和视力障碍者。
研究组 & 干预措施
1 组
2 组
结局指标
主要结局
18F-SDM-8-PET 神经影像
脑区 SUV 值
次要结局
- 不良反应
研究者
研究点 (1)
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