EUCTR2008-004223-27-ES招募中不适用
Estudio fase II, de la combinación de Oxaliplatino y Sorafenib en pacientes con Adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica localmente avanzado o metastásico, en progresión tras un esquema basado en cisplatino.
GEMCAD0 个研究点开始时间: 2008年9月23日最近更新:
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 招募中
- 发起方
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.Adenocarcinoma gástrico o de la unión demostrado por citología o biopsia, con enfermedad irresecable o metástasica que hayan progresado a un esquema basado en cisplatino-5Fluorouracilo (excluído si el esquema se administró de manera neoadyuvante con o sin radioterapia concomitante)
- •2.Ser mayores de 18 años en el momento de firmar el consentimiento.
- •3.Edad > 18 años
- •4.ECOG 0-2
- •5.Enfermedad medible por criterios RECIST. Las lesiones deben ser medidas por CT o RMN
- •6.Esperanza de vida superior a 12 semanas.
- •7.Adecuada reserva medular y función hepática y renal, definida según los siguientes parámetros:
- •a.Hemoglobin ? 9g/dl
- •b.Neutrófilos ? 1,5 x 109/L
- •c.Plaquetas ?100 x 109/L
- •d.Bilirrubina total ? a 1.5 veces el límite superior de la normalidad (ULN).
- •e.ALT(GPT) y AST (GOT) ? a 2.5 veces el límite superior de la normalidad (ULN). (? a 5 veces ULN en pacientes con metástasis hepáticas).
- •f.PT-INRPTT ? a 1.5 veces UPN. (Los pacientes en tratamiento anticoagulante con dicumarínicos o heparina, podrán ser incluíbles si no existe evidencia previa de alteración de estos parámetros antes del inicio del tratamiento anticoagulante).
- •g.Aclaramiento de creatinina superior a 30 ml/ml
- •8.Los pacientes deben ser capaces de comprender el significado de su participación en el ensayo y otorgar voluntariamente su consentimiento para participar firmando el documento de consentimiento informado.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1.Haber recibido más de una primera línea para enfermedad localmente avanzada
- •2.Cardiopatía isquemica activa. Historia de enfermedad cardiaca definida por :
- •a.Insuficiencia cardiaca congestiva > clase 2 d la NYHA
- •b.Enfermedad coronaria activa. Se permite el reclutamiento de pacientes con infarto agudo de miocardio resuelto, diagnosticado al menos 6 meses antes del inicio del estudio).
- •c.Arritimia cardiaca que requiere tratamiento con fármacos antiarrítmicos; (Se permite el tratamiento con fármacos beta-bloqueantes o digoxina).
- •d.Hipertensión arterial no controlada.
- •3.Enfermedad intercurrente no controlada
- •4.Neuropatía periférica sensitiva sintomática
- •5.Otra enfermedad maligna diagnosticada en los últimos 5 años, excepto el carcinoma de cérvix in situ adecuadamente tratado, carcinoma de piel no melanoma, tumor de vejiga superficial (Ta, Tis y T1), o cualquier tumor tratado de manera curativa nates de los 3 años del reclutamiento.
- •6.Mujer embarazada o en período de lactancia. Las mujeres deberán someterse a un test de embarazo en los 7 días previos al reclutamiento. Tanto los hombres como mujeres reclutados en el ensayo, deberán utilizar un método anticonceptivo de barrera adecuado en sus relaciones sexuales, durante el periodo del ensayo y hasta al menos dos semansa tras la finalización el mismo. Los hombres que participen en el ensayo, deberán continuar con este tipo de método anticonceptivo al menos hasta 3 meses tras la finalización del tratamiento.
- •7.Infección crónica conocida por VIH, Hepatitis B, y /o Hepatitis C.
- •8.Infección severa clínicamente activa ( grado 2 NCI-CTC version 3.0).
- •9.Metástasis cerebrales o tumor meníngeo.
- •10.Pacientes que requieran tratamiento crónico corticoideo o altas dosis de corticoesteroirdes o cualquier otro tratamiento inmunosupresor
- •11.Pacientes sometidos a cirugía mayor < 4 semanas del inicio del estudio
- •12.Pacientes que hayan finalizado tratamiento de quimioterapia o radioterapia hace < 4 semanas ( a excepción de radioterapia paliativa antialgica en que se permitiran 2 semanas de intervalo)
- •13.Haber realizado tratamiento previo con un inhibidor de la vía de Ras.
- •14.Pacientes con diátesis hemorrágica.
- •15.Cualquier condición médica, psiquiátrica grave o consumo de drogas, que implique para el paciente un serio riesgo derivado de su participación en el ensayo, o que le pueda impedir la firma del consentimiento informado
- •16.Pacientes que no son capaces de tragar medicación.
研究者
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