ChiCTR2100046664尚未招募早期 1 期
粪菌移植在糖尿病肾病患者中的应用
西南医科大学附属医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2021年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 24 小时尿蛋白定量
研究概览
简要总结
主要目的：评价粪菌移植治疗糖尿病肾病的疗效及安全性，并探讨其可能的机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.1 型或 2 型糖尿病肾病患者；
- •2.年龄 18-70 岁；
- •3.糖化血红蛋白<11%；
- •4.合并糖尿病胃肠植物神经病变（长期腹泻、便秘、或腹泻与便秘交替）、复发性艰难梭菌感染、抗生素相关性腹泻、难治性肠病（包含肠道感染、难治性克罗恩病、难治性溃疡性结肠炎、肠瘘合并感染、顽固性便秘等）患者；
- •5.常规治疗至少三个月效果不佳。
排除标准
- •1.入组前 3 个月内，有连续 3 天以上抗生素、微生态制剂等影响肠道菌群的药物使用史；
- •2.伴有可能引起慢性肾脏疾病的相关疾病，如各种原发的、继发的肾小球肾炎、肾小管损伤和肾血管的病变、肾病综合征、结缔组织病、药物相关引起；
- •3.严重的心脏疾病、肺部疾病；
- •4.难于镇静的神经、精神异常，严重智力障碍，癫痫持续状态；
- •5.疑为消化道穿孔急性期；休克昏迷、极度衰弱不能耐受者；
- •6.上消化道腐蚀性炎症急性期、大量腹水，严重腹胀、严重脊柱畸形，主动脉瘤、急性腹膜炎或腹腔内广泛粘连；
- •7.不能配合者又不宜全身麻醉者、严重的出血性疾病、凝血功能异常等、免疫状态差、长期服用免疫抑制剂患者
- •8.肠道溃疡严重患者、胃肠道畸形、术后粘连、器质性梗阻；
- •9.身体残疾、生活不能自理，或因其他原因不能清晰回忆和回答问题、没有时间参加该项目的；
研究组 & 干预措施
试验组
粪菌移植
对照组
金双歧(双歧杆菌乳杆菌三联活菌片)
结局指标
主要结局
24 小时尿蛋白定量
时间窗: 0 天，干预后 90 天、180 天、365 天
尿微量白蛋白
时间窗: 0 天，干预后 90 天、180 天、365 天
肾小球滤过率
时间窗: 0 天，干预后 90 天、180 天、365 天
次要结局
- 静脉血糖(0 天，干预后 90 天、180 天、365 天)
- 血尿素氮(0 天，干预后 90 天、180 天、365 天)
- 血肌酐(0 天，干预后 90 天、180 天、365 天)
- 尿微量白蛋白 / 肌酐(0 天，干预后 90 天、180 天、365 天)
- 肠道微生物组测序(0 天，干预后 90 天)
- 糖化血红蛋白(0 天，干预后 90 天、180 天、365 天)
研究者
研究点 (1)
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