ChiCTR2500106575已完成1 期
一项在健康成人中进行的 STN1013800 滴眼液多次给药，药代动力学研究
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 参天制药（中国）有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数
研究概览
简要总结
在健康成人中研究双眼接受 STN1013800 滴眼液多次眼部给药后羟甲唑啉的生物利用度
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.必须能够理解并签署由独立伦理委员会批准的知情同意书。
- •2.年龄：18-45 岁（含界值）。
- •4.最佳矫正视力＞＝1.0，未诊断出可能影响视力的眼部疾病（如干眼）或全身疾病。
- •5.当前不吸烟者且第-1 天前至少 6 个月内未使用过任何形式的烟草或尼古丁（包括不含尼古丁的电子烟 / 电子烟产品）。
- •6.筛选时体重至少为 50 kg，且为标准体重指数（BMI 19-24（含界值））。
- •7.对于女性志愿者，为避免 / 预防妊娠，受试者应不孕、处于绝经后状态、无性行为或采用避孕方法；
- •8.对于男性志愿者，为避免 / 预防受试者的女性伴侣（如有）妊娠，受试者应不育、无性行为或采用避孕方法；
- •9.研究者根据病史和筛选程序（体格检查、12 导联心电图、生命体征和实验室检查结果）判断为健康。
- •10.筛选时和第-1 天时选定的药物滥用、可替宁和酒精检测结果呈阴性。
- •11.筛选时血清肝炎检查、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测和梅毒螺旋体抗体检测结果均呈阴性。
- •12.筛选时和第-1 天时有生育能力女性的妊娠试验结果呈阴性。
- •13.理解试验要求并愿意参与试验。
排除标准
- •1.在第-1 天前 30 天内参与过任何其他临床试验，并接受过试验用研究药物或器械。
- •2.给药期间佩戴接触镜者。
- •3.在第-1 天前 14 天或 5 个半衰期内（以较长者为准）使用过任何非处方药（OTC）、非处方制剂（包括多种维生素、矿物质和植物药治疗 / 草药 / 植物源性制剂）。
- •4.在第-1 天前 14 天或 5 个半衰期内（以较长者为准）使用过任何处方药物。
- •5.任何严重疾病既往史或现病史，如代谢、过敏、心血管、肺、肝、肾、血液（包括出血性疾病）、胃肠道（包括消化性溃疡病、胃炎或出血倾向，不包括阑尾切除术或疝修补术）、内分泌、免疫、皮肤、肌肉、泌尿生殖、神经、眼科、精神类、肿瘤类疾病，或患有研究者认为可能干扰研究过程或使受试者因参与本试验而暴露于不必要的风险的其他疾病既往史或现病史。
- •6.已知对羟甲唑啉或任何相关产品（包括制剂的辅料）有超敏反应或特异质反应，以及对任何药物有重度超敏反应。
- •7.过去 5 年内有癌症史，但在筛选时有记录显示已缓解 6 个月或以上的基底细胞癌除外。
- •8.在第-1 天前 28 天内患有任何具有临床意义的病症。
- •9.在第-1 天前 28 天内使用过任何酶修饰药物，包括细胞色素 P450（CYP）酶强效抑制剂（如西咪替丁、氟西汀、奎尼丁、红霉素、环丙沙星、氟康唑、酮康唑、地尔硫卓和 HIV 抗病毒药物）和 CYP 酶强效诱导剂（如巴比妥类、卡马西平、糖皮质激素、苯妥英、利福平和贯叶连翘）。
- •10.当前使用β受体阻滞剂或三环类抗抑郁药。
- •11.存在任何高眼压症或青光眼；心脏病、心绞痛、动脉硬化性疾病或心律不齐；甲状腺功能亢进症；糖尿病；外周静脉通路不良病史。
- •12.结核病史和 / 或结核病预防治疗史。
- •13.前列腺增生引起的排尿缓慢或尿潴留。
- •14.第-1 天前 3 个月内接受过或捐献过任何血液制品。
- •15.经研究者判定，在过去 2 年内有酗酒或药物滥用或依赖（成瘾）史，或当前存在此类状况。
- •16.筛选时坐位（坐位休息至少 5 分钟后）收缩压>140 mmHg 或<90 mmHg 或舒张压>90 mmHg（坐位休息间隔至少 5 分钟后，可重新测量，最多可重测两次血压；如果 3 次评估后收缩压或舒张压仍超过规定限值，则认为血压升高持续）。
- •17.筛选时静息（坐位休息至少 5 分钟后）脉搏<60 bpm 或>100 bpm。
- •18.存在具有临床意义的异常 ECG 结果史或筛选时 ECG 异常，包括但不限于：二度或三度房室传导阻滞；QRS 波群时长>120 毫秒（msec）；QT 间期>450 msec（对于男性受试者）或 QT 间期>470 msec（对于女性受试者）；PR 间期>240 msec；或研究者认为具有临床意义的除正常窦性心律以外的任何心律。
- •19.在筛选时前 3 个月内住院，但轻微的计划内的门诊诊疗除外。
- •20.在第-1 天前 28 天内，研究者认为存在饮食异常（任何原因）。
- •21.对于男性受试者：预期从首次给药至末次给药后 30 天内捐献精子。
- •22.研究者判断受试者可能存在限制参与和 / 或完成本临床试验的任何急性或慢性医学上的或精神类的疾病。
- •23.在第-1 天前 3 个月内和试验期间，注射眼周神经毒素（如保妥适、斯奥美、吉适、肉毒素 B）。
- •24.在第-1 天前 14 天内和试验期间使用过任何单胺氧化酶抑制剂（如异卡波肼、苯乙肼、反苯环丙胺）。
- •25.在第-1 天前 7 天内和试验期间，将贝美前列素（即雅睫思®）局部用于睫毛处。
- •26.在第-1 天前 7 天内和试验期间，除指定的试验药物外，使用过局部眼用药物（包括但不限于抗过敏药[如抗组胺药]、干眼药[如丽眼达®、立他司特®]、抗菌药[如抗生素和抗病毒药]和抗炎药[包括非甾体抗炎药（NSAIDs）和类固醇]）。禁止使用所有局部用抗青光眼药物。
- •27.筛选时前 7 天内和试验期间接受玻璃体内注射（如诺适得®、艾力雅®、安维汀®、曲安奈德混悬注射液）。
- •28.当前已置入泪道栓或试验期间需置入泪道栓。
- •29.在第-1 天前 7 天内以及试验期间使用过任何 OTC 血管收缩剂 / 减充血眼药（如盐酸羟甲唑啉滴眼液）或任何眼用或非眼用α-肾上腺素能受体激动剂，包括 OTC 产品（如羟甲唑啉滴鼻剂）。允许在首次给药 24 小时前使用人工泪液。
- •30.筛选时前 30 天内和试验期间持续或间歇性使用含羟甲唑啉的药物，包括羟甲唑啉鼻腔用喷雾剂或口服产品。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
药代动力学参数
时间窗: 分别使用第 1 天给药前后直至 24 小时的血浆浓度, 第 5 和第 6 天给药前，第 7 天给药前后直至 36 小时的血浆浓度，计算药代动力学参数。
安全性评价
时间窗: 分别在受试者筛选、入组和出院时进行安全性检测
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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