ChiCTR2500110680进行中（未招募）4 期
脑心安胶囊治疗中风病观察性疗效比较研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 吉林意达药业有限公司
- 入组人数
- 2,000
- 试验地点
- 17
- 主要终点
- 神经功能缺损改善情况（NIHSS 评分变化）
研究概览
简要总结
1.探讨脑心安胶囊在临床中治疗中风病的临床实际应用特点和优势； 2.比较脑心安胶囊不同分期及用药疗程对中风患者预后影响的差异； 3.探讨脑心安胶囊对中风病合并冠心病患者的疗效作用； 4.探讨脑心安胶囊对心脑血管联合事件的防治作用； 5.开展脑心安胶囊治疗中风病的经济学评价；
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合急性缺血性卒中诊断标准；
- •2.满足气虚、血瘀、痰湿、内火中任何一个证候要素诊断；
- •3.发病 7 天以内的入院患者；
- •5.正在服用脑心安胶囊；
- •6.病人或其法定代理人签署知情同意书。
排除标准
- •1.已知对脑心安胶囊或相关药物成份过敏者。
- •2.既往有卒中病史且遗留后遗症影响结局测评者，即本次卒中发病前 mRS 得分≥2 分。
- •3.合并严重肝、肾功能不全者（备注：严重肝功能不全定义为 ALT 或 AST 大于 3 倍正常上限；严重肾功能不全定义为血肌酐值大于 2 倍正常上限。
- •4.患有其他威胁生命的严重疾病，预期生存时间小于 3 个月者。
- •5.妊娠、计划妊娠或哺乳期妇女。
- •6.合并显著限制神经功能评价或影响病人随访的其他疾病。
- •7.病人或其护理人员不能配合完成随访工作。
研究组 & 干预措施
连续入组
结局指标
主要结局
神经功能缺损改善情况（NIHSS 评分变化）
神志情况变化（GCS 评分变化）
残障情况（mRS、BI 评分变化）
急性心脑血管事件发生率
认知障碍发生率及 MoCA 评分变化
合并冠心病患者心绞痛情况
次要结局
- 并发症情况
- 全因死亡率和归因死亡率：死亡患者比例
- 缺血性中风证候要素诊断量表变化
- 住院期间总费用、治疗费用
- 出院后用药费用、康复费用
- 成本-效果比
- 血常规
- 肝肾功
- 血凝
- 心电图
研究者
研究点 (17)
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