ChiCTR2000034871进行中（未招募）4 期
脑心通胶囊降低急性冠脉综合征（ACS）患者主要心血管不良事件（MACE）的实效性随机对照试验
步长制药有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 410 人开始时间: 2020年7月21日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 410
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要不良心血管事件发生率
研究概览
简要总结
（1）评价脑心通胶囊对急性冠脉综合征（ACS）患者 2 年主要不良心血管事件（MACE）发生率的影响。 （2）脑心通胶囊对 ACS 患者血脂、血压、血糖、左心室射血分数、心电图改善率、心绞痛发作次数、6min 步行试验、西雅图心绞痛量表、焦虑 / 抑郁评分量表、中医症候评分、临床疗效、中医证候疗效的影响。 （3）评价脑心通胶囊的药物安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.30 周岁≤患者年龄≤75 周岁；
- •2.符合 ACS 的诊断标准；
- •3.受试者自愿加入本研究，并签署书面知情同意书。
排除标准
- •1.严重心律失常的患者，如 II 度 II 型房室传导阻滞、病态窦房结综合症等；严重的低血压、高血压急症、重度心衰（心功能 III 级以上，尚未有效控制）、急性心包填塞、急性肺水肿等；
- •2.合并出血性脑血管意外、消化道出血者；
- •3.血友病、严重血小板减少、凝血功能异常者；
- •4.严重糖尿病并发症，如糖尿病酮症酸中毒；
- •5.严重肝肾功能损害者（血清谷丙转氨酶＞正常上限的 3 倍和 / 或血清肌酐水平≥265umol/L）；
- •6.恶性肿瘤，精神病患者；
- •7.需行冠脉旁路移植（心脏搭桥）术患者；
- •8.对试验药物已知成分过敏或过敏体质者；
- •10.严重呼吸系统疾病如慢性阻塞性肺病、肺动脉高压、肺栓塞者。
- •11.处于哺乳期、妊娠期的妇女，或筛选检查后 6 个月内计划妊娠的育龄期妇女，或尿妊娠试验阳性者；或有生育、捐精计划的男性患者；
- •12.怀疑或确有酒精、药物滥用史；
- •13.筛选检查前 3 个月内曾参加过其它药物临床试验的患者；
- •14.研究者认为不适宜参加本研究的其他患者。
研究组 & 干预措施
对照组
常规治疗
治疗组
常规治疗+脑心通胶囊
结局指标
主要结局
主要不良心血管事件发生率
次要结局
- 临床疗效评价
- 中医症候疗效
- 西雅图心绞痛量表
- 抽血检查、心电图
研究者
研究点 (1)
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