CTR20181127进行中（未招募）2 期
KN035 单药治疗 dMMR/MSI-H 晚期结直肠癌及其他晚期实体瘤患者的临床疗效和安全性的多中心 II 期临床研究
未提供29 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2018年7月25日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 29
- 主要终点
- 客观缓解率（ORR）（BIRC 评估）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：客观缓解率（BIRC 评估）。 次要目的：客观缓解率（研究者评估）；疾病控制率、缓解持续时间、无进展生存期和总生存期；评价 KN035 单药治疗 dMMR/MSI-H 晚期结直肠癌及其他晚期实体瘤的安全性和耐受性；评价药代动力学和免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 客观缓解率（birc评估）。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •组织学确诊的局部晚期或转移性结直肠腺癌或其他恶性实体瘤患者；系统治疗失败或不能耐受；且没有替代治疗方案。
- •至少有一个可测量病灶（RECIST 1.1 标准）
- •有充分的器官和骨髓功能
- •对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书
排除标准
- •在首次研究药物治疗前 28 天内参加其它研究药物或研究性器械的临床试验；或 2 周内接受过抗肿瘤治疗
- •既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复到 0 或者 1 级水平
- •既往接受过免疫检查点药物治疗
- •在首次研究药物治疗前 4 周内实施过外科大手术或者手术切口没有完全愈合
- •在首次研究药物治疗前 2 周内，有需要处理的腹水
- •有症状的脑转移或脊髓压迫
- •活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病
- •存在 HIV 病史，或在首次研究药物治疗前 14 天内有活动性细菌或真菌感染
- •筛选期 HBV DNA≥104 拷贝数/ml
- •有显著临床意义的心血管疾病
- •有临床意义的血清电解质水平异常
- •在首次研究药物治疗前 2 周内使用过免疫抑制药物
- •在首次研究药物治疗前 4 周内接受活疫苗
- •对嵌合或者人源化抗体或者融合蛋白有严重过敏反应病史
- •有生育能力但不愿意接受有效的避孕措施
- •任何其它疾病，研究者有理由怀疑患者不适合接受研究药物治疗
结局指标
主要结局
客观缓解率（ORR）（BIRC 评估）
时间窗: 疾病稳定或者疾病进展
次要结局
- 客观缓解率（ORR）（研究者评估），疾病控制率（DCR），缓解持续时间（DoR），无进展生存期（PFS），总生存期（OS）(疾病稳定或者疾病进展)
- 评价 KN035 的安全性和耐受性，将根据不良事件发生率和严重程度来评价，按照 NCI CTC AE 4.03 版标准来分级。(整个研究期间)
- 药代动力学和免疫原性评价：KN035 的血药浓度和抗药抗体(整个研究期间)
研究者
朱迪
苏州康宁杰瑞生物科技有限公司 / 四川思路迪药业有限公司
研究点 (29)
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