ChiCTR-IPR-17010446进行中（未招募）4 期
开放性、随机对照、多中心临床试验设计方法，评价片仔癀胶囊治疗中晚期原发性肝癌(肝热血瘀证)的有效性及安全性
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 肝脏功能
研究概览
简要总结
评价片仔癀胶囊治疗中晚期原发性肝癌（肝热血瘀证）的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄：18-75 岁，包括 18 岁及 75 岁患者；
- •2.符合《原发性肝癌诊疗规范》（2011 版）临床诊断标准或经病理组织学或细胞学检查确诊的原发性肝癌，且至少有一个可测量病灶（RECIST 1.1）；
- •3.无法或拒绝接受手术切除、局部治疗（肝动脉栓塞化疗、肝动脉灌注化疗、射频消融、冷冻消融或经皮无水乙醇注射）、放射治疗、化学治疗或分子靶向治疗的患者；
- •4.Child-Pugh 肝功能评级为 A-B 级、BCLC 分期为 B-C 期的原发性肝癌；
- •5.符合中医辨证标准之肝热血瘀型；
- •6.预计生存期≥12 周；
- •7.入组前 1 周内 ECOG PS 评分 0-2 分；
- •8.主要器官功能正常，即符合下列标准：
- •（1）血常规：HGB≥85g/L，ANC≥1.5×109/L，PLT≥60×109/L；
- •（2）肾功能：肌酐≤1.5×ULN；
- •9.四周内未接受过手术、放疗、化疗、局部治疗（肝动脉栓塞化疗、肝动脉灌注化疗、射频消融、冷冻消融或经皮无水乙醇注射）、靶向治疗、生物治疗等系统性抗肿瘤治疗者；
- •10.育龄妇女必须在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液）且结果为阴性，并且愿意从签署知情同意书起采用充分的避孕措施；育龄期男性必须同意从签署知情同意书起采用充分的避孕措施；
- •11.受试者自愿加入本研究，签署书面知情同意书，依从性良好，配合随访。
排除标准
- •1.正在参加其它临床研究或在筛选访视前 30 天内正在接受任何其他研究治疗的患者；
- •2.在参加该研究前的 4 周内接受过以下治疗：手术、放疗、化疗、局部治疗（肝动脉栓塞化疗、肝动脉灌注化疗、射频消融、冷冻消融或经皮无水乙醇注射）、靶向治疗及生物治疗者；
- •3.已知肝胆管细胞癌和混合细胞癌及纤维板层细胞癌；以往（5 年内）或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤，对于已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外；
- •4.具有影响口服药物的多种因素（如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，明显影响药物服用和吸收的情况）；
- •5.患有严重心肌缺血或心肌梗塞、严重心律失常；III-IV 级心功能不全；
- •6.既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等的客观证据的患者；
- •7.3 个月内有出血或咯血史；或存在严重并发症，如恶病质、肝性脑病、消化道出血或梗阻者；
- •8.在参加本研究前的 28 天内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿；
- •9.已经发生中枢神经系统转移或已知的脑转移患者；
- •10.有精神疾病，或者精神类药物滥用史；
- •11.妊娠期或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施；
- •12.依从性差者，不能理解本研究的情况并未能签署知情同意书。
研究组 & 干预措施
治疗组
片仔癀胶囊
对照组
安替可胶囊
结局指标
主要结局
肝脏功能
癌性疼痛
次要结局
- 免疫功能
- 实体瘤疗效
- 总生存期
- 无进展生存期
- 临床症状
- PS 评分
- 肿瘤标志物
- 外周血 NLR
研究者
研究点 (6)
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