ChiCTR2000031452尚未招募早期 1 期
微型电动取皮器研发及非手术取植皮技术在难治性糖尿病足溃疡中的应用
地方财政资金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2018年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 创面愈合率
研究概览
简要总结
1.开发微型电动取皮器，评估安全性、实用性、取下的微粒皮质量； 2.观察使用微型电动取皮器取皮后供区的愈合时间； 3.难治性糖尿病足溃疡(DFU)移植微粒皮后，敷以（高生物活性的快速成形高浓度）胶原蛋白水凝胶，观察微粒皮扩展情况，评价溃疡愈合效果及质量。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- Single
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •①年龄在 40-70 岁，男女不限；
- •②明确诊断糖尿病，并患有糖尿病足，前期已经过常规治疗 5-30 天，创面治疗效果经临床医师判断欠佳；
- •③创面总面积小于等于 1%TBSA；
- •④经临床医师确认需要经过加强换药且严密进行观察才能愈合；
- •⑤同意参加本研究并签署书面之情同意者；
排除标准
- •①创面诱因为化学烧伤、电烧伤；
- •②严重营养不良，白蛋白<25g/L;
- •③伴有全身严重感染或合并其他严重基础疾病，经临床医师判断将影响治疗效果比较；
- •④合并肿瘤、放疗或化疗患者；
- •⑤妊娠或哺乳期妇女以及有生育计划患者；
- •⑥入选前 3 个月内参加过其他临床研究患者；
- •⑦有其他研究者判断不宜参加研究的情况；
研究组 & 干预措施
研究组
微粒皮+胶原蛋白水凝胶
结局指标
主要结局
创面愈合率
创面愈合时间
组织病理学分析
次要结局
- 全身情况
研究者
研究点 (1)
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