ChiCTR1800017111进行中（未招募）不适用
乳双歧杆菌 M8 对强直性脊柱炎疗效分析的临床随机双盲安慰剂对照研究
内蒙古农业大学乳制品加工农业部重点实验室1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2018年7月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Bath 强直性脊柱炎功能指数
研究概览
简要总结
观察、评价益生菌在治疗强直性脊柱炎患者中的疗效和安全性，并探讨其可能的作用机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18 岁-45 岁的男性或女性，生育期女性需在非孕期、非哺乳期，实验期间确保不妊娠者可纳入，
- •入组前至少 3 个月符合 1984 年纽约 AS 标准，确诊为 AS，
- •AS 处于活动期，即 Bath 强直性脊柱炎疾病活动指数（BASDAI）大于等于 4，总体疼痛评分大于等于 4（采用视觉模拟尺（VS）评价，单位 0-10cm），晨僵大于 30 分钟以上，血沉（ESR）和 C-反应蛋白（CRP）高于正常值，
- •4.入组前未服用过 NSAIDs 药物，或服用过 NSAIDs 但已停用至少 2 周，
- •5.从未使用或至少 3 个月以上未使用过任何生物制剂和糖皮质激素、柳氮磺吡啶，
- •6.已接受甲氨蝶呤、来氟米特、沙利度胺或硫酸羟氯喹在入组前规律用药至少 3 个月以上，并且未出现源于改善病情抗风湿药（DMARDs）严重毒副作用，尤其无胃肠道反应，且在入组前至少固定剂量 4 个周以上，
- •7.治疗前 1 个月内没有使用抗生素、胃肠动力药物、益生菌或微生态活菌制剂（例如酸奶）等制品，
- •8.无重要脏器受累病史，如肾脏、胰腺、胃肠道疾病等
- •9.采样前 1 个月内无腹泻、痢疾等感染性胃肠道病史，
- •10.近期无胃肠道手术，
- •11.药物依从性好，能配合临床研究。
排除标准
- •2.脊柱完全强直者（脊柱侧位 X 线片可见各椎体间平面韧带骨赘桥接），
- •3.近 3 个月使用过或近期打算使用任何一种生物制剂或糖皮质激素或柳氮磺吡啶，
- •4.治疗前 1 个月内使用抗生素、胃肠动力药物、益生菌或微生态活菌制剂（例如酸奶）等制品，
- •5.有重要脏器受累病史，如慢性肾衰、肾炎、胰腺炎、肝病、胃溃疡等，
- •6.合并恶性肿瘤者，尤其是消化道肿瘤患者,
- •7.采样前 1 个月内有腹泻、痢疾等感染性胃肠道病史，与强直性脊柱炎病情相关的腹泻不在此范围内，
- •8.近期有胃肠道手术，
- •9.药物依从性差及不配合患者，不愿意接受随机、双盲对照试验患者，
- •10.孕妇、哺乳期妇女，
- •11.同时接受其他临床试验患者，
- •12.对受试样品过敏或出现明显消化道症状如不能耐受者，
- •13.诊断为艾滋病毒 / 艾滋病或肝脏疾病的患者，
- •15.依赖管制药物或 / 和酒精的患者，
- •16.拒绝签署知情同意书的患者，
- •17.随访期间服用抗生素的患者，
- •18.随访期间饮食习惯不规律，有较大变动的患者，
- •19.文盲及聋哑人，无法评估自己疼痛感觉者。
研究组 & 干预措施
试验组
乳双歧杆菌 M8
对照组
安慰剂
结局指标
主要结局
Bath 强直性脊柱炎功能指数
Bath 强直性脊柱炎病情活动指数
Bath 强直性脊柱炎计量指数
旧金山加利福尼亚大学（UCSF）附着点炎指数
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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