ChiCTR2000035507尚未招募不适用
联合奥马珠单抗的变应性鼻炎冲击免疫治疗临床对照研究
申康发展中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AR 症状体征评分
研究概览
简要总结
明确联合奥马珠单抗的 AR 冲击免疫治疗的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）受试者须为年满 18~60 岁的中国公民，性别不限。
- •2）受试者在筛选及基线随访时必须诊断为 AR，过敏原检测结果为尘螨阳性。
- •AR 诊断标准：具有鼻痒、喷嚏、流涕和鼻塞 4 项症状中至少 3 项，且至少两项症状的分值在 2 分或 2 分以上。（变应性鼻炎诊断和治疗指南，中华耳鼻咽喉头颈外科杂志，2016,51（01）：6-24）。
- •3）受试者健康状况良好，未患对试验日程或操作构成干扰或对受试者的安全造成影响的临床显著的疾病。
- •4）受试者提供书面知情同意书，受试者须能够依从用药和随访日程。
- •5）有生育能力的女性受试者，在筛选时尿液 HCG 必须呈阴性。
排除标准
- •1）发生急性鼻窦炎、合并鼻腔急性感染的受试者。
- •2）在筛选或基线随访时生命体征有任何临床异常或心电图结果有临床显著异常的受试者。
- •3）有临床意义的心血管、肺、肾脏、肝脏、代谢病、血液学或神经病学疾病的受试者，或免疫系统受损的受试者。
- •4）正患有上呼吸道感染的受试者。
- •5）患有鼻中隔偏曲需要进行校正手术的受试者。
- •6）受试者为直接参与本试验的研究团队成员。
- •7）合并有鼻前庭炎、鼻肿瘤等鼻部疾病者。
- •8）三个月内有计划生育者。
- •9）在三个月内参加过临床药物试验者。
- •10）使用可能会影响试验结果的药物，且停药时间少于规定时间者。
研究组 & 干预措施
对照组
常规免疫治疗
试验组
冲击免疫治疗
结局指标
主要结局
AR 症状体征评分
次要结局
- 鼻呼出 NO 浓度
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
奥马珠单抗在合并哮喘的慢性鼻窦炎鼻息肉患者中的疗效研究ChiCTR1900026575北京市自然基金28
Unknown
2 期
屋尘螨过敏的变应性鼻炎冲击免疫治疗的安全性及疗效的前瞻性对照性研究ChiCTR2200061409国家自然科学基金，课题编号 8186018260
Unknown
不适用
脾氨肽口服溶液治疗过敏性鼻炎的随机、开放、自身前后及平行对照研究ChiCTR1900025120北京医学基金奖励会120
Unknown
不适用
伦理审批文件已失效，请重新申请或更新。 奥马珠单抗治疗中国慢性鼻窦炎伴鼻息肉合并哮喘术后患者的疗效及机制研究ChiCTR2100047069课题经费60
尚未招募
Unknown
鼻腔菌群紊乱引起 NETosis 参与变应性鼻炎急性发作的机制研究过敏性鼻炎ChiCTR1800015420国家自然科学基金80