CTR20212439已完成生物等效性试验
苯磺酸氨氯地平片随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、交叉设计在健康人体空腹和餐后状态下生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2021年9月29日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：健康受试者在空腹和餐后状态下口服广东彼迪药业有限公司生产的受试制剂苯磺酸氨氯地平片与辉瑞制药有限公司生产的参比制剂苯磺酸氨氯地平片（络活喜®）后，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂苯磺酸氨氯地平片和参比制剂苯磺酸氨氯地平片（络活喜®）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 健康受试者在空腹和餐后状态下口服广东彼迪药业有限公司生产的受试制剂苯磺酸氨氯地平片与辉瑞制药有限公司生产的参比制剂苯磺酸氨氯地平片（络活喜®）后，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18 周岁以上（含 18 周岁）；
- •男性体重应不低于 50kg，女性体重应不低于 45kg，身体质量指数（BMI）在 19~26kg/m2[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内（包括边界值）；
- •受试者自筛选之日起至试验结束后 6 个月内无生育、捐精或捐卵计划，自愿采取有效的非药物避孕措施；
- •受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面知情同意书。
排除标准
- •生命体征、体格检查、12 导联心电图、实验室检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；
- •既往或目前患有运动系统、神经系统、内分泌系统、循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等慢性疾病或严重疾病，研究医生认为不适宜参加者；
- •入组前 3 个月内接受过手术，特别是接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或者计划在试验期间进行手术者；
- •入组前 4 周内服用过任何处方药、非处方药、保健品、中草药或者接种过疫苗；
- •有过敏性疾患史或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）或已知对本品或其辅料中任何成份过敏者；
- •入组前 6 个月内有药物滥用史者或药物滥用检测结果阳性者；
- •入组前 3 个月内有酗酒史者（即每周饮酒超过 14 单位酒精：1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）或酒精呼气检测结果呈阳性者或在整个试验期间不能放弃饮酒者；
- •入组前 3 个月内平均每日吸烟超过 5 支或在整个试验期间不能放弃吸烟者；
- •入组前 3 个月饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前 48h 内，摄入任何含有酒精、咖啡因、葡萄柚的食物或饮料；或试验期间拒绝停用含有酒精、咖啡因、葡萄柚的食物或饮料；
- •入组前 3 个月内献血包括成分血或大量失血(≥400mL)，接受输血或使用血制品或计划试验期间献血者，女性生理期出血除外；
- •入组前 3 个月内参加了任何药物临床试验者；
- •女性受试者处于哺乳期或妊娠期或妊娠结果阳性者或筛选前 2 周发生无保护性行为者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
- •乳糖不耐受，如曾发生过喝牛奶腹泻者；
- •不能耐受静脉穿刺采血或晕血 / 晕针者；
- •在使用临床试验药物前发生急性疾病者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者（如依从性差等）。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药前一小时至给药后 144 小时
次要结局
- 包括临床症状及生命体征、体格检查、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。(整个试验期间)
研究者
钟燕珍
广东彼迪药业有限公司
研究点 (1)
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