ChiCTR2200061094尚未招募3 期
术前化疗联合卡瑞利珠单抗治疗局部进展期食管鳞癌后辅以卡瑞利珠单抗维持治疗的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机对照研究
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 162
- 主要终点
- 3 年总体生存期
研究概览
简要总结
探索术前化疗联合卡瑞利珠单抗治疗后辅以卡瑞利珠单抗维持治疗的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-70 岁，男性或女性；
- •2.病理诊断为胸段食管鳞状细胞癌；
- •3.由胸外科医师评估可切除、无远处转移的患者；
- •4.根据影像学、病理检查结果评估临床分期 II-IVA 期（T1b-2N+M0、T3NanyM0）；
- •5.根据 RECIST V1.1 标准至少存在一个可评估病灶的患者；
- •6.ECOG 评分 0-1 分；
- •7.心、脑、肺、肾等器官功能正常，可以耐受手术的患者；
- •8.预期寿命超过 6 个月；
- •9.已签署知情同意书的患者。
排除标准
- •1.已接受或正在接受化疗、放疗、免疫治疗或靶向治疗的病人；
- •2.远处转移或经胸外科医师评估后无法切除的患者；
- •3.同时并发其他部位肿瘤；
- •4.心、肝、肾功能严重损害者（心功能 3～4 级，ALT 和 / 或 AST 超过正常上限 1.5 倍以上，Cr 超过正常上限 1.5 倍以上）；
- •5.有自身免疫性疾病病史的患者，入组前正在接受免疫抑制剂治疗，免疫抑制剂用量>10mg/天或口服强的松 2 周以上；
- •6.活动性感染（包括乙型肝炎病毒表面抗原 HBVsAg 或丙型肝炎病毒抗体 HCV Ab 阳性）
- •8.凝血功能异常：（PT>16s, APTT>53s, TT>21s, Fib<1.5g/L），出血倾向或溶栓、抗凝治疗中；
- •10.研究者认为不适合入组的其它情况。
研究组 & 干预措施
干预组
卡瑞利珠单抗辅助治疗
对照组
结局指标
主要结局
3 年总体生存期
次要结局
- 三年无病生存期
- 5 年总体生存期
- 五年无病生存期
- 完全病理缓解
- 大部分病理缓解
- 安全性
研究者
相似试验
Unknown
2 期
术前化疗联合卡瑞利珠单抗治疗食管癌ChiCTR2000029807企业资助（江苏恒瑞医药股份有限公司，石药控股集团有限公司）47
Unknown
不适用
卡瑞利珠单抗联合化疗用于局部晚期食管鳞癌围手术期治疗的前瞻性临床研究ChiCTR21000457222020 年度四川大学华西医院临床研究孵化项目（20HXFH056）20
Unknown
不适用
卡瑞利珠单抗联合化疗新辅助治疗可切除局部进展期食管鳞癌的前瞻性、多中心、随机对照临床研究ChiCTR2100051154江苏恒瑞医药股份有限公司120
Unknown
不适用
请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件 同步放化疗后卡瑞利珠单抗维持治疗局晚期食管鳞癌的单臂探索性研究ChiCTR2000037901公司支持及自筹20
Unknown
不适用
李婧医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 卡瑞利珠单抗联合化疗治疗晚期二线食管鳞癌的有效性和安全性探索： 一项前瞻性、开放性、单中心 II 期临床研究ChiCTR2000039451自费70