ChiCTR2600116894尚未招募4 期
阿芬太尼对 1-3 岁儿童腹腔镜疝囊高位结扎术术后呕吐影响及安全性的随机对照试验
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 江苏恩华药业股份有限公司
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 术后呕吐发生率
研究概览
简要总结
比较阿芬太尼麻醉诱导与舒芬太尼麻醉诱导对 1-3 岁腹腔镜疝囊高位结扎术儿童术后 24h 内呕吐发生率的影响及安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对研究参与者、干预实施者（除配置人员外）和结局评估者设盲
入排标准
- 年龄范围
- 1 至 3（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 1～3 岁，性别不限，ASA 分级 I～II 级；
- •2.择期行腹腔镜下疝囊高位结扎术；
- •3.手术时间 60min 以内，全麻诱导和维持期间均适合使用静脉麻醉；
- •4.法定监护人签署知情同意书；
排除标准
- •1.心血管系统疾病：严重先天性心脏病（法洛氏四联症等）、严重心律失常 （需药物治疗的心动过缓 / 过速、Ⅲ度房室传导阻滞）、严重心力衰竭等；
- •2.呼吸系统疾病：呼吸功能不全、筛选期前 1 个月内出现需治疗的支气管痉 挛 / 哮喘史、筛选期前 1 周内患急性上呼吸道感染且有明显发热、喘息或咳 嗽等症状之一者；
- •3.胃肠道疾病：胃肠道潴留、活动性出血、可能导致反流误吸等情况；
- •4.中枢神经系统疾病：颅脑损伤、惊厥、癫痫、颅内高压、脑动脉瘤、脑血 管意外病史者；或已知有精神障碍病史（精神分裂症、躁狂症、长期服用 精神类药物、认知功能障碍等）；已知脑电图异常者；
- •5.未控制的具有显著临床意义肝脏、肾脏、血液系统、神经系统或代谢系统 等疾病史；
- •6.其他：发育迟缓、肥胖、糖尿病、先天性传导障碍、PONV 病史 / 家族史、 晕动症；
- •7.阿片类药物过敏或麻醉禁忌症；
- •8.术前 24h 使用精神类药物、止吐药或糖皮质激素；
- •9.需要特殊护理或者需要法院 / 社会福利机构监管的儿科人群；
研究组 & 干预措施
阿芬太尼组
舒芬太尼组
结局指标
主要结局
术后呕吐发生率
时间窗: 术后 24h 内
次要结局
- 生命体征(麻醉诱导前、气管插管时、Trocar 置入时、手术结束时、气管导管拔除时)
- 术后烦躁发生率(术后离开复苏室前)
- 拔除气管导管时间(麻醉复苏期)
- 睁眼时间(麻醉恢复期)
- 疼痛评分（FLACC 评分）(术后离开复苏室前)
研究者
研究点 (7)
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