EUCTR2006-004946-17-ES进行中（未招募）1 期
Estudio multicéntrico aleatorizado, controlado con placebo, para evaluar la eficacia y la seguridad de eltrombopag en sujetos trombocitopénicos infectados por el virus de la hepatitis C (VHC) que, por lo demás, resulten elegibles para iniciar tratamiento antiviral (peginterferón alfa-2a más ribavirina)Randomised, placebo-controlled, multi-centre study to assess the efficacy and safety of eltrombopag in thrombocytopenic subjects with hepatitis C virus (HCV) infection who are otherwise eligible to initiate antiviral therapy (peginterferon alfa-2a plus ribavirin)ENABLE 1 (Eltrombopag to INitiate and Maintain Interferon Antiviral Treatment to Benefit Subjects with Hepatitis C related Liver DiseasE) - ENABLE 1
GlaxoSmithKline S.A. España0 个研究点目标入组 0 人开始时间: 2007年9月5日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.Personas de ambos sexos con edad =18 años.
- •2.Evidencia de hepatitis C crónica (ARN de VHC cuantificable).
- •3.Sujetos que, en opinión del investigador, sean candidatos apropiados para el tratamiento antiviral combinado con peginterferón alfa-2a y ribavirina.
- •4.Recuento plaquetario basal <75.000/microlitro (calculado como la media de hasta tres recuentos plaquetarios entre la selección y el período basal; véase sección 6.1).
- •si el recuento plaquetario basal es <20.000/microlitro, consultar con el monitor médico de GSK antes de incluir al sujeto.
- •5.Concentración de hemoglobina =11,0 g/dl para los varones o =10,0 g/dl para las mujeres.
- •Si la concentración de hemoglobina es <13,0 g/dl para los varones o <12,0 g/dl para las mujeres, consultar con el monitor médico de GSK antes de incluir al sujeto.
- •6.Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) =750/mm3 y ningún antecedente de infección asociada a neutropenia.
- •Si RAN <1500/mm3, consultar con el monitor médico de GSK antes de incluir al sujeto.
- •7.Alfafetoproteína menor o igual a 200 ng/ml en el momento de la selección
- •8.Aclaramiento de creatinina =50 ml/minuto.
- •9.Todos los varones fértiles deberán emplear dos métodos eficaces de anticoncepción durante el tratamiento y durante las 24 semanas posteriores a su finalización.
- •10.Las mujeres podrán participar en el estudio si:
- •No son fértiles (es decir, incapacidad fisiológica de quedarse embarazadas) incluyendo cualquier mujer que:
- •Se le haya practicado una histerectomía.
- •, Esté operada de ooforectomía (ovariectomía) bilateral.
- •, Esté operada de ligadura bilateral de trompas.
- •, Sea post-menopausica (cese completo y confirmado de la menstruación durante más de un año).
- •Capacidad fértil: test de embarazo negativo en orina o en suero en el momento de la selección y en las 24 horas antes de administrar la primera dosis de eltrombopag; abstinencia completa de coito desde dos semanas antes de la exposición al fármaco del estudio, durante el estudio, y durante las 24 semanas después de la finalización o del abandono prematuro del estudio.
- •Capacidad fértil: test de embarazo negativo en orina o en suero en el momento de la selección y en las 24 horas antes de administrar la primera dosis de eltrombopag, y uso de dos de los siguientes métodos anticonceptivos admitidos:
- •Cualquier dispositivo intrauterino (DIU) con una tasa confirmada de fracasos <1% por año.
- •Anticoncepción de doble barrera (preservativo más gelatina espermicida o diafragma más espermicida).
- •Pareja masculina que es estéril antes de que el sujeto (mujer) se inlcuya en el estudio y sea la única pareja sexual de esa mujer.
- •Anticonceptivos orales (combinados o sólo progesterona).
- •Cualquier otro método anticonceptivo con una tasa confirmada de fracasos <1% por año.
- •11.Entendimiento y cumplimiento de los requisitos e instrucciones del protocolo y probabilidad de terminar el estudio según lo previsto.
- •12.Capacidad de otorgar el consentimiento informado por escrito.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1.Falta de respuesta al tratamiento anterior con peginterferón más ribavirina con incapacidad para alcanzar una RVS por motivos distintos de la trombocitopenia, a pesar de administrar un ciclo óptimo (dosis y duración) del tratamiento combinado con peginterferón y ribavirina. El término óptimo se utiliza para denotar el juicio clínico sobre el tratamiento anterior del sujeto y, en este sentido, excluye a los sujetos que posiblemente no se beneficien de un nuevo tratamiento.
- •2.Hepatopatía descompensada, p. ej., índice de Child-Turcotte-Pugh >6 (véase Apéndice 3) o antecedentes de ascitis o de encefalopatía hepática o evidencias actuales de ascitis.
- •3.Hipersensibilidad, intolerancia o alergia conocidas a IFN, ribavirina, eltrombopag o cualquiera de sus componentes.
- •4.Enfermedad cardiaca, cerebrovascular o pulmonar grave que, en opinión del investigador, impida el tratamiento con peginterferón alfa-2a y ribavirina.
- •5.Sujetos con antecedentes de cualquiera de lo siguiente:
- •Tentativa de suicidio u hospitalización por depresión en los últimos 5 años.
- •Cualquier trastorno psiquiátrico actual (o en los últimos 6 meses) grave o mal controlado.
- •Se podrá escoger para el estudio a los sujetos siguientes pero se exigirá una evaluación y seguimiento (si estuviera recomendado) por un profesional de salud mental:
- •a.Sujetos que hayan padecido un trastorno psiquiátrico grave o mal controlado hace más de 6 meses pero menos de 5 años.
- •6.Enfermedad epiléptica sin un control satisfactorio.
- •7.Antecedentes confirmados de hemorragia con repercusión clínica por varices esofágicas o gástricas.
- •8.Sujetos con hemoglobinopatías, p. ej., anemia falciforme, talasemia mayor.
- •9.Antecedentes personales de trombosis arterial o venosa Y = dos de los factores de riesgo siguientes: trastornos trombofílicos hereditarios (p. ej., factor V de Leiden, carencia de ATIII, etc), tratamiento hormonal sustitutoria, anticoncepción sistémica (con estrógenos), tabaquismo, diabetes, hipercolesterolemia, medicación antihipertensiva o antineoplásica.
- •10.Cardiopatía previa (insuficiencia cardíaca congestiva de grado III/IV de la New York Heart Association (NYHA)), (véase Apéndice 4), o arritmias que impliquen riesgo de episodios tromboembólicos (p. ej., fibrilación auricular), o intervalo QTc >450 ms.
- •11.Presencia de una masa hepática sugestiva de carcinoma hepatocelular mediante ecografía, TAC (Tomografía Axial Computerizada) o RM (Resonancia Magnética).
- •12.Datos de laboratorio de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o de infección activa por el virus de la hepatitis B (VHB) (es decir, presencia del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg)).
- •13.Cualquier enfermedad asociada a hemorragia activa o que precise anticoagulación con heparina o warfarina.
- •14.Tratamiento con algún fármaco antineoplásico o inmunomodulador menor o igual a 6 meses antes de la primera dosis de eltrombopag. Excepción: no se excluyen las dosis fisiológicas de esteroides o los ciclos breves de esteroides (p. ej., reducción paulatina de los esteroides por reagudización asmática).
- •15.Sujetos con una neoplasia maligna diagnosticada o tratada en los últimos 5 años, con excepción del carcinoma basocelular o epidermoide localizado, tratado mediante extirpación local, o de neoplasias malignas tratadas adecuadamente y que, en opinión del oncólogo, muestren una elevada probabilidad de supervivencia sin cáncer.
- •16.Mujeres embarazadas o lactantes.
- •17.Varones cuya pareja está e
研究者
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