CTR20231573进行中（未招募）3 期
一项在活动性系统性红斑狼疮成年受试者中评价 Litifilimab (BIIB059) 持续安全性和有效性的多中心，随机，剂量设盲的 III 期长程扩展研究
未提供37 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 103 人开始时间: 2023年6月5日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 103
- 试验地点
- 37
- 主要终点
- TEAE 的发生率 SAE 的发生率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究为一项多中心、随机、平行组、剂量设盲、III 期 LTE 研究。将在已完成研究 230LE303 或研究 230LE304（在本研究方案中称为“III 期母研究”）的持续 52 周研究治疗的受试者中开展本研究。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •完成 52 周双盲安慰剂对照、III 期母研究（230LE303 和 230LE304）中的一项，接受 BIIB059 或安慰剂研究治疗至第 48 周，并在第 52 周参加末次研究评估访视的受试者。
- •受试者和 / 或其法定代理人（如父母、配偶或法定监护人）（如适当和适用）能够理解研究的目的和风险，签署知情同意书，并授权研究者按照国家和当地隐私法规使用受试者相关的机密健康信息。
- •在研究期间和研究治疗末次给药后 126 天（18 周）内，有生育能力的所有女性必须采取有效的避孕措施。此外，受试者在研究期间和末次研究治疗后至少 126 天（18 周）内不得捐献卵子。如果适用，如既往未在 III 期母研究中确认，必须根据以下内容确认绝经后的状况：对于 ≤ 55 岁的女性，连续 52 周的自然（自发）闭经，没有其他病因，且血清 FSH 水平 ≥ 40 mIU/mL；对于 > 55 岁的女性，连续 52 周的自然（自发）闭经，没有其他病因，且血清 FSH 水平 ≥ 40 mIU/mL，或至少连续 5 年的自然（自发）闭经，没有其他病因。
排除标准
- •如果筛选时符合以下任一排除标准，则候选人将从研究中排除：
- •提前终止 III 期母研究治疗者（在第 52 周前终止研究治疗的受试者）。
- •提前终止 III 期母研究者（退出研究且未完成 52 周治疗期的受试者）。
- •发生任何其他医学疾病、状况或异常，研究者认为不适合参加 LTE 研究的受试者。
- •发生需要改变免疫抑制治疗的器官特异性狼疮表现中度至重度恶化的受试者（开始新的治疗或将剂量增加至表 3、表 4 和 表 5 中规定的允许的最大剂量以上）。
- •在 III 期母研究期间使用禁用的合并药物或治疗（表 6）。
- •基线访视前 4 周内接种过活疫苗或减毒活疫苗。
- •在 III 期母研究中使用其他试验性药物或药物超说明书用药治疗 SLE、皮肤狼疮或狼疮肾炎。
- •已经怀孕、正在哺乳或计划在研究期间以及研究治疗末次给药后 126 天（18 周）内怀孕的女性受试者。
- •当前入组或计划入组任何其他给予研究性治疗或经批准的研究性治疗的干预性临床研究（允许参加观察性注册研究）。
- •研究者或申办者认为受试者不适合入组的其他未指明原因。
结局指标
主要结局
TEAE 的发生率 SAE 的发生率
时间窗: 整个研究期间
次要结局
- 按访视分类，出现 SRI-4 1 应答的受试者比例； 按访视分类，出现关节-50 2,3 应答的受试者比例；(整个研究期间)
- 按访视分类，出现 CLASI-50、CLASI-70 和 CLASI-90 应答的受试者比例；按访视分类，出现 BICLA 应答的受试者比例；年度重度 SFI 发作率，其中使用 SFI 定义重度发作(整个研究期间)
- SDI 评分较 III 期母研究基线值的年度变化(第 1 天 (Ph3 EOS/Wk 52)/LTE 基线访视，第 52 周，第 104 周，第 156 周/EOS ，ET 访视)
- OCS 随时间变化的累积暴露量； 按访视分类，列出的 OCS ≤ 7.5 mg 的受试者比例； 按访视分类，列出的 OCS ≤ 5 mg 的受试者比例；(整个研究期间)
- 受试者报告结局指标：LupusQoL、SF-36（急性版本）、FACIT-疲乏、PHQ-9 和 WPAI：狼疮和 PtGA(第 1 天 (Ph3 EOS/Wk 52)/LTE 基线访视，第 12 周，第 24 周，第 36 周，第 52 周，第 76 周，第 104 周，第 128 周，第 156 周/EOS ，ET 访视)
- 标准实验室参数和 ECG 结果的变化(整个研究期间)
- 产生抗 BIIB059 抗体的发生率(第 1 天 (Ph3 EOS/Wk 52)/LTE 基线访视，第 16 周，第 24 周，第 52 周，第 76 周，第 104 周，第 128 周，第 156 周/EOS ，ET 访视， SFU24/EOS)
- LLDAS 持续时间百分比； 根据 LLDAS 中的访视次数定义维持 LLDAS 的持续时间；(第 1 天 (Ph3 EOS/Wk 52)/LTE 基线访视，第 52 周，第 104 周，第 156 周/EOS ，ET 访视)
研究者
王晴舟
Biogen Idec Research Limited/渤健生物科技（上海）有限公司/Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG
研究点 (37)
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