ChiCTR2500104608
尚未招募
1 期
注射用硼[10B]法仑和硼中子俘获治疗系统的硼中子俘获疗法（BNCT）治疗复发性头颈部恶性肿瘤患者的安全性、药代动力学及有效性的 I 期临床研究
国科中子医疗科技有限公司 / 海南普利制药股份有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年3月4日最近更新:
概览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 国科中子医疗科技有限公司 / 海南普利制药股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性(不良事件、严重不良事件、放疗肿瘤协作组（RTOG）急性 / 晚期放射损伤分级标准等）
概览
简要总结
主要目的： 1.评估注射用硼[10B]法仑和 BNCT 治疗不可切除的局部复发性头颈部鳞状细胞癌或不可切除的局部晚期头颈部非鳞状细胞癌患者中的安全性; 2.确定 BNCT 推荐的 II 期剂量。 次要目的： 1.评估 BNCT 实施硼中子俘获治疗系统的器械性能； 2.评估注射用硼[10B]法仑在不可切除的局部复发性头颈部鳞状细胞癌或不可切除的局部晚期头颈部非鳞状细胞癌患者中的药代动力学特征； 3.评估注射用硼[10B]法仑和 BNCT 治疗不可切除的局部复发性头颈部鳞状细胞癌或不可切除的局部晚期头颈部非鳞状细胞癌患者中的有效性。 探索性目的： 1.评估注射用硼[10B]法仑相关生物标志物 LAT1 的表达与治疗效果的相关性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
- •2.年龄>=18 岁且<=75 岁，性别不限；
- •3.ECOG 体力评分 0-2 分；
- •4.经组织学确认的头颈部恶性肿瘤，病种范围：鼻咽、鼻腔、鼻窦、口咽、口腔、下咽和喉等头颈部器官，以及头颈部血管、神经、淋巴结、骨和软组织等；
- •5.经过手术治疗、标准放疗和全身系统治疗失败或不耐受后局部复发或区域淋巴结复发的头颈部恶性肿瘤（鳞癌、非鳞癌、鼻咽癌）患者；
- •(1)头颈部鳞癌：接受过包括放疗、含铂化疗、靶向治疗和免疫治疗等的标准治疗在内的多学科治疗失败或不耐受的患者;
- •(2)鼻咽癌：接受过包括放疗、含铂化疗和免疫治疗等标准治疗在内的多学科治疗失败或不耐受的患者;
- •(3)头颈部非鳞癌：接受过包括放疗和全身系统治疗在内的多学科治疗失败或不耐受的患者（包括骨肉瘤、黑色素瘤、腺癌等）。
- •6.多个靶病灶需要在单次治疗（包含单照野或多照野计划）区域内覆盖；
- •7.根据 RECIST v1.1 标准至少有 1 个可测量肿瘤病灶；
排除标准
- •1.淋巴瘤、预期采用化学疗法或安全剂量的常规放射疗法对癌症有疗效的任何其他肿瘤类型，头颈部鳞癌合并肺癌及五年内多原发癌患者;
- •3.肿瘤累及颈动脉伴动脉大出血风险，且无有效预防手段;
- •4.筛选时乙肝表面抗原阳性且 HBV-DNA＞1000IU/mL;
- •5.入组前靶病灶 3 个月内接受过放射治疗;
- •6.入组前参加过临床试验，距离末次用药未满一个月的受试者;
- •7.既往接受过粒子植入治疗的患者;
- •8.入组前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤;
- •9.签署知情同意书时，靶部位出现≥3 级（CTCAE V5.0） 症状的患者;
- •10.在签署知情同意书时已发现中度或重度龋齿且尚未完成治疗，存在感染扩散风险（如牙髓炎、根尖周炎、明显牙周脓肿等），并经研究者判断可能影响 BNCT 治疗安全性或疗效，或筛选前有明显口腔感染尚未完成治疗、拔牙创口未愈合者，或预计在 BNCT 治疗期间需进行口腔侵入性操作者;
- •11.合并下列脑血管疾病风险因素的患者：
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
安全性(不良事件、严重不良事件、放疗肿瘤协作组（RTOG）急性 / 晚期放射损伤分级标准等）
次要结局
- 缓解持续时间
- 客观缓解率
- 局部控制率
- 疾病控制率
- 完全缓解率
- 无进展生存期
- 总生存期
- 药代动力学
- 器械性能评价
- LAT1 的表达与疗效的相关性
研究者
研究点 (1)
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