CTR20192710已完成3 期
2 型糖尿病患者采用恩格列净联合胰岛素治疗 24 周的 III 期、随机化、双盲、安慰剂对照、平行分组研究
未提供24 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 216 人开始时间: 2020年1月6日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 216
- 试验地点
- 24
- 主要终点
- 糖化血红蛋白（HbA1c）相对于基线的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价接受胰岛素治疗的 2 型糖尿病患者加用恩格列净的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •第 1 次访视时年龄在 18-75 岁（含 18 和 75 岁）
- •第 1 次访视前诊断为 2 型糖尿病的中国患者
- •随机化前接受至少 12 周的预混胰岛素（≥20 IU／天）或基础胰岛素（≥16 IU／天）稳定治疗不伴或伴有最多两种的 OAD，胰岛素最大剂量≤1 单位／kg／天。可接受的基础胰岛素作用时
- •间应长达 24 小时，例如德谷胰岛素、甘精胰岛素、地特胰岛
- •素或 NPH（中性鱼精蛋白锌）胰岛素；可接受的预混胰岛素剂量是每日一次或每日两次。胰岛素的总剂量在随机化（第 3 次访视）前 12 周内的变化幅度不得大于基线值的 20%。人胰岛素和胰岛素类似物均可接受- 如果患者正在服用 OAD，则给药方案在随机化（第 3 次访视）前至少 12 周内保持不变；如果患者正在接受二甲双胍，在随机化（第 3 次访视）之前至少维持 12 周稳定剂量（至少为 1500 mg／天或最大耐受剂量），不能调整剂量
- •第 1 次访视时，7.5%≤HbA1c≤11.0%
- •第 1 次访视时，空腹 C 肽>0.5 ng/mL (>166 pmol/L)
- •第 1 次访视时，18.5 kg/m2≤BMI≤45 kg/m2
- •在进入试验之前，依照 ICH-GCP 和当地法规要求在书面知情同意书上签署姓名并注明日期
- •男性或女性患者。有生育能力的女性（WOCBP）必须准备并且能够使用符合 ICH M3（R2）标准的高效避孕措施，在坚持并正确使用避孕措施时，年失败率低于 1%。符合此标准的避孕方法列表可见患者须知页
排除标准
- •接受 MDI 胰岛素或胰岛素泵治疗的患者
- •根据 MDRD 公式计算，eGFR<45 mL/min/1.73 m2
- •未受控制的高血糖症（安慰剂导入期内，整夜空腹后测得葡萄糖浓度>13.9 mmol/l）
- •第 1 次访视前 6 个月内有重度低血糖发作（需要他人帮助积极给予碳水化合物、胰高血糖素或其他复苏性措施的事件）
- •有糖尿病酮症酸中毒或者高渗（非酮性）昏迷病史
- •第 1 次访视前 3 个月内有心肌梗死、中风或者短暂性脑缺血发作
- •第 1 次访视前 12 周内服用过 SGLT-2 抑制剂
- •第 1 次访视前 12 周内接受过减肥药治疗
- •第 1 次访视前 12 周内接受过胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂治疗
- •对于接受预混胰岛素治疗的患者，第 1 次访视前 12 周内接受过磺脲类药物（SU）治疗
- •第 1 次访视时肝功能受损（血清丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶或碱性磷酸酶>3×正常值上限）
- •有背景降糖药物本地说明书中列出的禁忌症
- •引起溶血症或红血细胞不稳定的任何疾病
- •签署知情同意书时接受全身性类固醇治疗
- •第 1 次访视前 6 周内甲状腺激素剂量变化
- •第 1 次访视前 12 周内酗酒或药物滥用
- •不稳定或急进性肾病病史
- •已知对恩格列净或其他 SGLT-2 抑制剂有过敏反应或超敏反应
- •随机化前 12 周内或计划在筛选后 28 周内开展重大手术（根据研究者的评估为“重大”），例如髋关节置换术
- •筛选前 5 年内有记录证实的活动性或疑似恶性肿瘤或有恶性肿瘤史，但经适当治疗的皮肤基底细胞癌或子宫颈原位癌除外
- •预计无法遵守方案要求或预计无法按期完成试验的患者（例如长期酗酒或药物滥用或经研究者判定使患者成为不可靠的试验受试者的任何其他情况）
- •目前参与另一项医疗器械 / 药物试验或者距离参加另一项医疗器械 / 药物试验的结束日期小于 30 日，或者接受另一种试验治疗
- •妊娠期、哺乳期或计划在试验期间怀孕的女性
- •在研究者看来在参加本次临床试验过程中会令患者安全性受到危害的其他任何临床状况（例如，当前治疗期间频繁低血糖发作）
结局指标
主要结局
糖化血红蛋白（HbA1c）相对于基线的变化
时间窗: 治疗 24 周后
次要结局
- HbA1c<7.0%的患者百分比(治疗 24 周后)
- 体重相对于基线的变化(第 24 周)
- 收缩压（SBP）相对于基线的变化(第 24 周)
- 舒张压（DBP）相对于基线的变化(第 24 周)
- 空腹血糖（FPG）相对于基线的变化(第 24 周)
- 2 小时餐后血糖（PPG）相对于基线的变化(第 24 周)
- 低血糖事件的发生(试验中)
- 裁定的糖尿病酮症酸中毒（DKA）事件的发生(试验中)
研究者
勃林格殷格翰临床试验信息公示组
勃林格殷格翰（中国）投资有限公司/Boehringer Ingelheim International GmbH/勃林格殷格翰(中国)投资有限公司/Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
研究点 (24)
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