ChiCTR1800017876进行中（未招募）4 期
一项观察合并高血压左室肥厚的冠心病患者 PCI 术后长期服用曲美他嗪对心肌缺血、重构及远期预后影响的研究
心脏康复与代谢治疗研究基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 124 人开始时间: 2018年9月1日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 124
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 左心室质量指数
研究概览
简要总结
本研究旨在对合并高血压左室肥厚的冠心病患者 PCI 术后长期服用曲美他嗪的临床疗效做一探讨，通过长期服用曲美他嗪，改善心肌缺血状态，达到保护心肌的超微结构，从而使心肌肥厚病变得以抑制或逆转，改善合并心肌肥厚的冠心病患者 PCI 术后再发心绞痛症状、心功能
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）合并高血压心肌肥厚的冠心病患者，参照心肌肥厚的诊断标准；2）本次住院 PCI 术后的患者，PCI 术前冠脉狭窄程度均>70%，PCI 术后冠脉狭窄程度<20%且病情稳定，无需其它血管需要择期血管重建；③患者未接受过曲美他嗪治疗。
- •心肌肥厚诊断标准：首先采用 Devereux 的心室重量校正公式计算左心室重量指数（LVMI）：左心室心肌重量(LVM) =0.8x1.04[（IVST+LVEDD+PWT）3-LVEDD3]+0.6，体表面积矫正计算 LVMI，LVMI=LVM/BSA(体表面积)。左心室肥厚及肥厚程度参考 Devereux 标准判断：男: LVMI≥125g/ m 2，Ⅰ度肥厚≥125 g/ m 2, Ⅱ度肥厚≥145 g/ m 2, Ⅲ度肥厚≥≥165 g/ m 2; 女:LVMI≥110 g/ m 2，Ⅰ度肥厚≥110 g/ m 2,Ⅱ度肥厚≥135 g/ m 2,Ⅲ度肥厚≥155 g/ m 2。
排除标准
- •1）患者或家属不同意本研究的治疗方案 2）不耐受阿司匹林氯吡格雷替格瑞洛、他汀类药物，术前用过曲美他嗪；3）合并能够引起心肌缺血的先天畸形、既往先天性心脏病、风湿性心脏病、扩张性心肌病、冠心病合并心力衰竭（III、IV 级）等；4）存在其他引起心肌肥厚的原因，如主动脉缩窄、肥厚性心肌病及心脏瓣膜病；5）妊娠或准备妊娠的育龄期妇女；6）合并严重肝肾功能损害（AST、ALT 大于正常上限 3 倍；肌酐清除率<60ml/min）；7）影响心肌能量代谢的药物，如辅酶 Q10 等；8）使用其他其他研究者认为不适合纳入的情况。
研究组 & 干预措施
安慰剂组
安慰剂
曲美他嗪组
曲美他嗪
干预措施: 曲美他嗪
结局指标
主要结局
左心室质量指数
次要结局
- 主要不良心血管事件
- 脑钠肽前体
- 6 min 步行评分
- 心绞痛症状
- 运动负荷试验
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
芪参益气滴丸改善高血压并发左心室肥厚患者心脏舒张功能的研究ChiCTR2300070084天士力制药集团有限公司
Unknown
不适用
PCI 术后 1 个月持续双抗治疗行外科手术的心脏风险观察ChiCTR2500103649自选课题（自筹）
已完成
Unknown
肥厚型心肌病的循证治疗新方案（外科回顾性队列）肥厚型心肌病ChiCTR2500104369中国医学科学院医学与健康科技创新工程2,000
Unknown
不适用
一项比较直接 PCI 术后超早期启用沙库巴曲缬沙坦预防急性心肌梗死患者心脏重构疗效和安全性的多中心、随机、对照研究ChiCTR2100051979自筹1,710
Unknown
不适用
曲美他嗪及尼可地尔对降低冠脉介入术后血肌酐水平的研究ChiCTR1900021275国家自然基金400