ChiCTR2100051979尚未招募4 期
一项比较直接 PCI 术后超早期启用沙库巴曲缬沙坦预防急性心肌梗死患者心脏重构疗效和安全性的多中心、随机、对照研究
自筹8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,710 人开始时间: 2022年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 1,710
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 左心室舒张末期容积指数
研究概览
简要总结
主要目的:观察发病 24 小时内接受直接 PCI 治疗的 AMI 患者术后 2 小时内接受沙库巴曲缬沙坦预防心脏重构的药效是否优于其术后 3-7 天内接受沙库巴曲缬沙坦的药效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.根据公认的心肌梗死定义，诊断为 AMI；
- •3.发病 24 小时内接受 PCI 的 AMI 患者，经临床医生判断可启用沙库巴曲缬沙坦治疗；
- •4.自愿参加本研究并签署知情同意书。
排除标准
- •1.24 小时内发生过心源性休克；
- •2.患者存在已知的血管性水肿病史；
- •3.已知或怀疑双侧肾动脉狭窄；
- •4.筛选时采用简化肾脏病膳食改良试验（MDRD）公式计算 eGFR<30 ml/min/1.73 m^2；
- •5.筛选时血清钾> 5.2 mmol/L；
- •6.对沙库巴曲缬沙坦或者脑啡肽酶抑制剂或者类似化学类别的其他药物有过敏史；
- •7.在过去 3 年内的任何器官系统的恶性肿瘤病史，且预期寿命小于 1 年；
- •8.弱势群体，包括精神疾病者、危重患者、孕妇、未成年人、认知损伤者等。
研究组 & 干预措施
试验组 1
PCI 术后 2 小时内开始服用沙库巴曲缬沙坦药物
试验组 2
PCI 术后 3-7 天开始服用沙库巴曲缬沙坦药物
结局指标
主要结局
左心室舒张末期容积指数
时间窗: 出院前、术后 1 月、3 月、6 月、12 月
左心室收缩末期容积指数
时间窗: 出院前、术后 1 月、3 月、6 月、12 月
左心房容积指数
时间窗: 出院前、术后 1 月、3 月、6 月、12 月
E 峰和 A 峰的比值
时间窗: 出院前、术后 1 月、3 月、6 月、12 月
左心室舒张末期容积
时间窗: 出院前、术后 1 月、3 月、6 月、12 月
左心室收缩末期容积
时间窗: 出院前、术后 1 月、3 月、6 月、12 月
左心室射血分数
时间窗: 出院前、术后 1 月、3 月、6 月、12 月
心胸比
时间窗: 出院前、术后 1 月、3 月、6 月、12 月
氨基末端脑钠肽原
时间窗: 出院前、术后 1 月、3 月、6 月、12 月
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (8)
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