临床试验/CTR20211467

CTR20211467进行中（未招募）2 期

评价重组诺如病毒双价（GI.1/GII.4）疫苗（汉逊酵母）接种于 6 月龄~59 岁健康人群免疫原性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床试验

未提供2 个研究点分布在 1 个国家目标入组 1,716 人开始时间: 2021年7月12日

试验速览

阶段: 2 期
状态: 进行中（未招募）
入组人数: 1,716
试验地点: 2
主要终点: 受试者每剂疫苗接种后 30 分钟、0~7 天、8-30 天内不良事件 / 反应发生率。

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

评价 6 月龄~~59 岁健康人群接种不同剂量重组诺如病毒双价（GI.1/GII.4）疫苗（汉逊酵母）全程免疫后 14 天的免疫原性。进一步评价在 6 月龄~~59 岁健康人群接种不同剂量试验疫苗的安全性；探索试验疫苗在 6 月龄~59 岁健康人群中的免疫持久性。

研究设计

研究类型: 安全性和有效性
分配方式: 随机化
干预模型: 平行分组
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 6月(最小年龄) 至 59岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 是

入选标准

•年龄 6 月龄-59 岁，能提供法定身份证明中国人群；
•根据病史和体检，经研究者判断确定为健康者；
•本人或 / 和其法定监护人或受托人有能力了解研究程序，经知情同意，自愿签署知情同意书，能够遵守临床研究方案的要求；
•育龄女性受试者入组时没有怀孕（尿妊娠试验阴性）、未在哺乳期且在入组后的前 3 个月内无生育计划；在入选前 2 周内已采取有效的避孕措施。

排除标准

•入组当天体温≥37.3℃（＞14 岁腋下体温）；体温≥37.5℃（≤14 岁腋下体温）；
•先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等；
•有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史；
•3 个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过 14 天）；
•已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV 感染、淋巴瘤、白血病或其他自身免疫疾病；
•患有可能干扰研究进行或完成的严重的先天畸形或慢性疾病（包括但不限于：唐氏综合症、地中海贫血、心脏病、肾病、糖尿病、自身免疫病、遗传性过敏体质、格林巴利综合症等）；
•任何情况导致的无脾，脾脏功能缺陷；
•严重的肝肾疾病、药物不可控制的高血压（收缩压＞140mmHg,舒张压＞90mmHg）、糖尿病并发症、恶性肿瘤、各种急性疾病或慢性疾病急性发作期；
•有慢性胃肠疾病病史、现患腹泻或其他消化系统疾病、在过去 7 天内曾出现过需要治疗的胃肠炎；
•有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）；
•有疫苗接种严重过敏反应史；对试验用疫苗的任何成份过敏；
•接种前 28 天内接种过减毒活疫苗；接种前 14 天内接种过其他疫苗（重组、灭活或亚单位）；
•接种前 6 个月内接受过或近期计划接受其他研究药物；
•计划在研究结束前搬家或在预定研究访视期间长时间离开本地；
•研究者判断其他不适合参加本临床试验的情况。
•24 月龄及以下儿童早产（妊娠第 37 周之前分娩）、低体重（出生时体重女孩<2300g，男孩<2500g）婴儿；
•24 月龄及以下儿童难产、出生窒息或其他原因抢救史、神经系统损害史者、严重慢性疾病（如唐氏综合症、镰刀细胞贫血或神经疾患）。
•在前一剂接种疫苗后发生高热（腋温≥39.5℃）持续三天、严重过敏反应者；
•与前一剂疫苗接种有因果关系的严重不良反应者；
•新发现或新发生的不符合首剂入选标准或符合首剂排除标准者，由研究者判定是否继续参与研究；
•研究者认为的其他的排除原因。

结局指标

主要结局

受试者每剂疫苗接种后 30 分钟、0~7 天、8-30 天内不良事件 / 反应发生率。

时间窗: 每剂疫苗接种后 30 分钟、0~7 天、8-30 天内

全程免后 14 天，计算 NoV GI.1 和 GII.4 型 HBGA-阻断抗体滴度和四倍阳转率。

时间窗: 全程免后 14 天

受试者每剂疫苗接种后 30 分钟、0~7 天、8-30 天内不良事件 / 反应发生率。

时间窗: 每剂疫苗接种后 30 分钟、0~7 天、8-30 天内

受试者首次接种至全程免疫结束后 6 个月内严重不良事件（SAE）发生率。

时间窗: 首次接种至全程免疫结束后 6 个月内

次要结局

全程免后 14 天，计算 NoV GI.1 和 GII.4 型 HBGA-阻断抗体几何平均滴度（GMT）和应答率(全程免后 14 天)
全程免后 90 天、180 天、270 天、360 天、540 天、720 天计算 NoV GI.1 和 GII.4 型 HBGA、IgG 抗体滴度。(全程免后 90 天、180 天、270 天、360 天、540 天、720 天)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

杨俊杰、康赟

兰州生物制品研究所有限责任公司 / 国药中生生物技术研究院有限公司 / 北京生物制品研究所有限责任公司

研究点 (2)

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