CTR20261954尚未招募2 期
一项在原发性膜性肾病受试者中评估 Budoprutug (TNT119) 安全性和有效性的 II 期、开放性研究 (PrisMN)
Climb Bio, Inc./
北京天广实生物技术股份有限公司/
University of Iowa Pharmaceuticals (UIP)43 个研究点 分布在 9 个国家开始时间: 2026年5月25日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 43
- 主要终点
- 治疗期间出现的不良事件（TEAEs）发生率。 发生 TEAEs 的受试者人数，按 NCI CTCAE v5.0 标准分级。
研究概览
简要总结
在 PMN 受试者中评估 3 种 Budoprutug 给药方案的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 75岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •愿意且能够提供书面知情同意。
- •签署知情同意书时年龄 ≥18 岁且 ≤75 岁。
- •在筛选时，受试者的 CD19+B 细胞计数 ≥40 个细胞/μL。
- •确诊为 PMN（例如，基于肾脏活检结果，血清抗 PLA2R 抗体滴度阳性）
- •如果受试者既往接受过一次或多次肾活检，最近一次活检结果必须显示硬化 / 纤维化肾小
- •在筛选时，受试者的抗 PLA2R 抗体滴度水平必须为阳性 (>20 RU/mL)，若受试者在筛选时的 PLA2R 抗体 <20 RU/mL，但具有其他慢性疾病的临床特征，在咨询医学监查员并获得其批准后，亦可能符合入组条件。
- •尽管以最大耐受稳定剂量进行了优化的 ACEi/ARB 治疗，疾病仍持续存在（筛选前≥4 周）。
- •在筛选期 14 天内连续 2 次采集的尿液样本中尿总蛋白肌酐比 (UPCR) ≥ 2.0 g/g。
- •受试者的肾小球滤过率估计值 (eGFR) 必须 ≥35 mL/min/1.73 m2（使用 2021 CKD-EPI 肌酐公式计算）
- •筛选时血压低于 160/100 mmHg，基线时血压低于 150/90 mmHg。
- •研究者认为受试者适合接受免疫抑制治疗。
- •在筛选期内和研究药物首次给药前具有充分的血液学、肝脏和肾脏功能。
- •无生育能力的女性受试者：手术绝育或处于绝经状态（闭经≥12 个月，并经 FSH 确认）。
- •有生育能力的女性受试者：在参加研究期间以及研究药物末次给药后至少 6 个月内必须使用医学上认可的高效避孕方案。
- •对于所有有生育能力的女性，筛选访视时的血清妊娠检测结果必须为阴性，并且研究药
- •物首次给药前的基线尿液妊娠检测结果必须为阴性。
- •男性受试者：必须在研究期间及末次给药后 6 个月内采取有效的避孕措施；在此期间禁止捐精。
- •受试者不得是申办方和 / 或研究中心的员工或员工家属。
排除标准
- •快速进展性肾小球肾炎，或基于既往肾活检诊断的其他伴随或重叠肾小球病，或根据受试者病史已知的肾小球病史（例如，糖尿病肾病、免疫球蛋白 A [IgA] 肾病或原发性或遗传变异型局灶节段性肾小球硬化 [FSGS]）。
- •MN 的继发性病因（如恶性肿瘤、乙型肝炎或丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒 [HIV]、系统性红斑狼疮 [SLE] 或其他自身免疫性疾病 [如甲状腺炎、结节病] 或药物诱导）。
- •研究者确定受试者在筛选前 6 个月内存在显著的容量超负荷（例如，慢性心力衰竭）。
- •2 型糖尿病，除非过去 2 年内最近一次进行的活检显示无糖尿病肾病证据。
- •受试者接受过干细胞、骨髓或实体器官（例如，肾脏）移植。
- •研究药物首次给药前 24 周内接受过任何其他 B 细胞耗竭药物治疗。
- •受试者计划在研究期间接受除研究药物以外的 B 细胞耗竭药物。
- •筛选前 30 天内接受过皮质类固醇或吗替麦考酚酯治疗；允许的例外情况包括用于治疗非肾脏疾病的外用皮质类固醇、吸入性皮质类固醇或低剂量口服皮质类固醇。
- •筛选前 90 天内接受过烷化剂治疗，筛选前 14 天内接受过硫唑嘌呤或 CNI 治疗。
- •既往接受过指定的先进 / 免疫疗法（例如：Budoprutug、Alemtuzumab、CAR-T/NK 细胞、双特异性 T 细胞衔接器[BiTEs]、淋巴照射、骨髓移植）。
- •筛选访视前 90 天内接受过 IV Ig 治疗或筛选前 28 天内接受过输血。
- •在研究药物首次给药前 30 天内或至少 5 倍药物消除半衰期（以较长者为准）内接受过任何试验药物治疗，或受试者目前入组另一项临床研究或计划在本研究期间使用一种研究设备或药物。
- •妊娠或哺乳期女性或考虑在研究期间和研究药物末次给药后 6 个月内怀孕的女性。
- •过去 5 年内有恶性肿瘤史（活动性或疑似），非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌除外。
- •急性、慢性或潜伏性感染，包括严重急性呼吸综合征冠状病毒 2 (SARS-CoV-2)、乙型肝炎病毒 (HBV)、丙型肝炎病毒 (HCV)、HIV 或让受试者容易发生感染的脾切除术。
- •受试者患有活动性结核病 (TB) 或被认为具有活动性 TB 高风险。
- •筛选访视前 4 周内发生需要接受抗感染药物治疗、住院治疗或研究者评估认为对受试者有其他风险的活动性全身感染（普通感冒除外）。
- •筛选前 14 天内因任何原因住院治疗，除非医学监查员批准。
- •在筛选访视前 12 周内已进行或计划在研究期间进行大手术。
- •在研究药物首次给药前 28 天内接受活疫苗接种或预期在研究期间需要活疫苗接种（例外情况：非复制活疫苗）。
- •筛选前 1 年内有临床意义的药物（包括大麻或大麻素）或酒精滥用史。
- •对研究药物（及其辅料）和 / 或同类其他产品的成分有过敏反应或显著敏感史。
- •存在研究者认为会影响受试者安全、干扰研究评估或程序，或使受试者不适合接受研究药物的任何其他有临床意义的疾病、状况或病史。
- •研究者认为受试者不太可能完成所有研究方案要求的研究访视或程序，包括随访访视，或不太可能遵守参加研究的要求。
结局指标
主要结局
治疗期间出现的不良事件（TEAEs）发生率。 发生 TEAEs 的受试者人数，按 NCI CTCAE v5.0 标准分级。
时间窗: 用药后 48 周
次要结局
- 外周 B 细胞总数随时间较基线的绝对变化值和百分比变化。(用药后 48 周)
- 抗 PLA2R 抗体滴度随时间较基线的变化。(用药后 48 周)
- 第 48 周时达到完全缓解的受试者比例。(用药后 48 周)
- 第 48 周时达到完全或部分缓解的受试者比例。(用药后 48 周)
- 蛋白尿（通过尿总蛋白肌酐比 [UPCR] 测量）随时间较基线的变化。(用药后 48 周)
- 尿白蛋白 / 肌酐比值 (UACR) 随时间较基线的变化。(用药后 48 周)
- eGFR 随时间较基线的变化。(用药后 48 周)
- PK 参数（AUC、Cmax、Tmax、T1/2、CL/F 和 Vd）。(用药后 48 周)
研究者
研究点 (43)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
1/2 期
NACTR2025395852
进行中（未招募）
3 期
PROMINENT原发性膜性肾病 (PMN)CTR20254067不适用 / 天境生物科技（杭州）有限公司
进行中（未招募）
2 期
PODOMOUNT-Basket，一项旨在检验 BI 764198 是否有助于治疗患有不同类型肾病的成人和青少年患者的研究蛋白尿肾病CTR20261305Boehringer Ingelheim International GmbH/
勃林格殷格翰（中国）投资有限公司/
Almac Pharma Services Limited
进行中（未招募）
2 期
PODOMOUNT-Basket，一项旨在检验 BI 764198 是否有助于治疗患有不同类型肾病的成人和青少年患者的研究蛋白尿肾病CTR20261305Boehringer Ingelheim International GmbH/
勃林格殷格翰（中国）投资有限公司/
Almac Pharma Services Limited
Unknown
不适用
泰它西普治疗原发性膜性肾病的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、 安慰剂对照研究ChiCTR2300077036自筹