ChiCTR2000037912尚未招募治疗新技术临床试验
子宫浆膜下及子宫肌瘤假包膜下局麻在超声引导下子宫肌瘤热消融术中镇痛效果研究
市政府财政拨款及单位自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2020年9月6日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术中疼痛评分
研究概览
简要总结
（1）初步探索采用子宫浆膜穿刺点及子宫肌瘤假包膜下注射 2%利多卡因局麻的方式下行子宫肌热消融术（射频 / 微波）的可行性及临床价值。 （2）研究结果可能使更多的患者受益，在经济、安全、有效的情况下完成子宫肌瘤热消融术，更符合快速康复外科理念。 （3）研究结果有可能改变目前的子宫肌瘤热消融术的麻醉方式，为指南的修订提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •本研究入选标准为满足以下全部条件的患者：
- •（1）经磁共振成像（MRI）和超声检查明确诊断的子宫肌瘤，国际妇产科联盟（Federation International of Gynecology and Obstetrics，FIGO）分级为 0～6 级；
- •（2）伴月经过多、继发性贫血、腹痛、压迫等症状之一；
- •（3）患者无围绝经期征象；
- •（4）有安全的经腹壁穿刺路径；
- •（5）无局麻药过敏史；
- •（6）能够依从研究要求和随访程序，并签署知情同意书。
排除标准
- •符合以下任意一点则排除：
- •（1）患子宫恶性病变（子宫肉瘤、子宫肌瘤伴宫颈癌或子宫内膜癌或卵巢癌等妇科恶性肿瘤）；
- •（2）月经期、怀孕期或哺乳期；
- •（3）FIGO 分级 7 级的子宫肌瘤；
- •（4）无安全的经皮穿刺路径（病灶与肠管、膀胱、大血管等重要器官粘连且无法分开者）；
- •（5）有未被控制的急性盆腔炎症；
- •（6）肝、肾等重要器官功能障碍；
- •（7）严重的出凝血功能障碍，血小板＜50×109/L，凝血酶原时间＞ 25 s，凝血酶原活动度＜ 40%；
研究组 & 干预措施
Case series
局麻下子宫肌瘤热消融
结局指标
主要结局
术中疼痛评分
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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