ChiCTR-ONN-17010681已完成治疗新技术临床试验
枕大池或腰胸椎位置蛛网膜下腔泵注吗啡治疗癌痛效果的临床研究
自筹3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2009年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 疼痛程度 VAS 评分
研究概览
简要总结
本课题通过比较枕大池或腰胸椎位置蛛网膜下腔泵注吗啡的镇痛效果，旨在为重度癌痛患者，尤其是头颈部癌痛患者缓解疼痛提供有效的镇痛治疗方法。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.疼痛程度视觉模拟评分（VAS）≥7 分；
- •2.口服大剂量阿片类药物（相当于每天吗啡用量 400mg）镇痛效果欠佳，或有无法耐受的不良反应；
- •3.预期存活期超过 3 个月；
- •6.除上述标准（⑴-⑸）外，枕大池位置组还需满足伴颈椎或中上胸椎肿瘤或转移瘤；
- •7.除上述标准（⑴-⑸）外，普通位置组还需满足无颈椎或中上胸椎肿瘤或转移瘤。
排除标准
- •1.对阿片类药物过敏；
- •3.同时进行抗凝治疗或有凝血功能障碍；
- •4.有脑转移、截瘫或严重器质性疾病；
- •5.有语言及精神障碍；
- •6.穿刺部位肿瘤侵犯或椎体及附件破坏。
研究组 & 干预措施
枕大池位置电子吗啡泵组
在枕大池位置植入可编码电子吗啡泵
普通位置电子吗啡泵组
在常规胸腰椎水平蛛网膜下腔位置植入可编码电子吗啡泵
普通位置 PCA 组
在常规腰胸椎水平蛛网膜下腔位置埋入病人自控镇痛吗啡泵
结局指标
主要结局
疼痛程度 VAS 评分
生存质量 SF-36 评分
术前换算成口服吗啡剂量
术后 24 小时 VAS 评分<3 的吗啡泵入量
抑郁 SDS 评分
次要结局
- 不良反应
研究者
研究点 (3)
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