ChiCTR2300074542尚未招募早期 1 期
清肝安神方治疗慢性失眠症的随机、双盲、安慰剂对照研究
上海市进一步加快中医药传承创新发展三年行动计划（2021-2023）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 失眠严重程度指数
研究概览
简要总结
评价清肝安神方在慢性失眠症治疗中的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 横断面
- 盲法
- 由与本次临床试验无关人员完成药品编盲工作。整个编盲过程有专人监督和质控。在外观完全一致的包装袋上标以携带随机信息的药物编号（1-84），按照随机分配表上确定的治疗组和对照组的顺序号将清肝安神颗粒剂和安慰剂颗粒装入相应药袋。研究者负责将合格受试对象，按就诊先后次序分配药物编号并完成随访工作，直到试验完成后揭盲时研究者和受试者均不知道受试对象的分组情况。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 64（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合《国际睡眠障碍分类》（第三版）失眠症的西医诊断标准。
- •2.性别不限，年龄>=18 岁且<=64 岁。
- •3.失眠严重指数量表总分（ISI>=8 分且<=21 分）。
- •4.中医体质辨识为气郁质。
- •5.无意识障碍、智力受损，不影响量表评分。
- •6.自愿参加本课题研究并签署书面知情同意书。
排除标准
- •1.孕妇及哺乳期妇女。
- •2.合并严重心、肝、肺、肾等躯体疾病及癌症患者。
- •3.睡眠呼吸暂停综合征、不宁腿综合征、疼痛等导致的失眠。
- •4.焦虑或抑郁引起的失眠（HAMA14>=14 分，HAMD17>=17 分）。
- •5.已知的酗酒及药物依赖者。
- •6.从事夜班工作或倒班工作者。
- •7.正在使用任何其他失眠治疗方法且无法停止该治疗方法者。
- •8.对试验药已知成份过敏者。
- •9.入组前 1 个月内参加过或正在参加其他临床试验者。
研究组 & 干预措施
治疗组
对照组
结局指标
主要结局
失眠严重程度指数
次要结局
- 匹兹堡睡眠质量指数
- 查尔德疲劳量表
- 汉密尔顿焦虑量表
- 汉密尔顿抑郁量表
- 安全性评价
研究者
研究点 (1)
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