ChiCTR2400085362尚未招募不适用
68Ga-grazytracer PET/CT 评估胃肠道肿瘤早期免疫治疗响应的前瞻性研究
西京医院1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年5月31日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 最大标准化摄取值
研究概览
简要总结
主要目的： 以免疫治疗疗效评估标准(RECIST 1.1 和 iRECIST)和生存期数据为参考，评价 68Ga-grazytracer 对晚期转移性胃肠道肿瘤免疫疗效的早期评估效能。 次要目的： 1)比较基线和中期 68Ga-grazytracer PET/CT 显像健康组织、器官及肿瘤性病变的放射性摄取差异。 2)探索 68Ga-grazytracer PET/CT 预测 ICI 诱导的肿瘤直径减小（客观缓解率）的最佳 SUVmax 界值。 3)比较 68Ga-grazytracer PET/CT 与 RECIST 1.1 标准早期预测免疫响应的诊断效能。 探讨 68Ga-grazytracer 摄取程度（SUVmax）与血清生物学指标、免疫响应及生存期之间的相关性。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 连续入组
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.自愿签署知情同意书。
- •性别不限，年龄 18 至 75 岁（含界值）。
- •经组织病理学证实、符合 ICI 治疗标准的胃 / 胃食管连接处 / 结直肠腺癌（PD-L1 CPS≥5、MSI-H/dMMR），并且经多种影像学检查确认为局部晚期（T2-4aN0-3M0，对应于 Ib 至 IIIC 期）。
- •拟接受含 ICI 的全身性治疗方案（其中必须包括抗 PD-1/PD-L1 单抗药物）。
- •ECOG（Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status score）体力状态评分为 0 或 1 分。
- •根据患者已有 CT 检查，RECIST 1.1 版疗效评估标准存在可测量的靶病灶。
排除标准
- •合并胃肠道肿瘤以外的第二原发癌症患者。
- •前 1 个月内曾接受任何干预性治疗。
- •预先存在自身免疫性疾病和免疫抑制药物治疗史。
- •不能够配合扫描期间在 PET/CT 扫描床上躺卧或不耐受 PET 检查。
- •经研究者评估，受试者存在可能影响研究或不适合参与研究的其他情况。
结局指标
主要结局
最大标准化摄取值
平均标准化摄取值
中性粒细胞计数 / 白细胞计数-中性粒细胞计数
乳酸脱氢酶
灵敏度
特异度
准确性
次要结局
- 中性粒细胞计数与淋巴细胞计数
- 阳性预测值
- 阴性预测值
研究者
研究点 (1)
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