ChiCTR2200058228进行中（未招募）早期 1 期
头孢他啶阿维巴坦对重症患者肠道微生态的影响
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2022年5月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肠道微生态
研究概览
简要总结
探究头孢他啶阿维巴坦对重症患者肠道微生态的影响，同患者疾病发展与转归（神经、免疫及内分泌改变及消化系统功能等）的关系。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •在研究开始之前，获得患者或其法定代理人自愿签署经伦理委员会批准的知情同意书；
- •年龄 18-80 岁，男女不限；
- •入住我院神经外科重症监护室患者；
- •临床诊断为细菌性感染，且感染部位样品病原学培养结果为耐碳氢酶烯类革兰阴性菌（不动杆菌属、窄食单胞菌属及产金属酶菌属除外）。
排除标准
- •已知或怀疑对活性物质或【成份】项中列出的任何辅料过敏、头孢菌素类抗生素、其他类型β-内酰胺类抗生素（如青霉素、单酰胺菌素或碳青霉烯类）等严重超敏者；
- •生命体征不平稳或无法留取肛拭子标本；
- •中、重度肾功能减退患者，即内生肌酐清除率（CrCL）≤50mL/min；
- •肝功能检查异常者：入选前 3 天丙氨酸转氨酶（ALT）或者天门冬氨酸转氨酶（AST）5 倍参考值上限，且入选前 3 天总胆红素或直接胆红素 2 倍参考值上限；
- •有任何已知的严重影响免疫系统的疾病者，如：人类免疫缺陷病毒（HIV）的感染史；或进展期血液系统的恶性肿瘤；或脾切除等；
- •女性妊娠期（尿妊娠试验阳性者）、哺乳期患者；
- •研究者认为可能存在增加受试者危险性或干扰临床研究的任何情况；
- •入选前已参加过本临床研究并使用过研究药物的患者。
研究组 & 干预措施
1 组
头孢他啶阿维巴坦治疗
结局指标
主要结局
肠道微生态
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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