ChiCTR2200056190尚未招募1 期
在非癌性疼痛患者中评价舒芬太尼透皮贴剂的药代动力学研究
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 宜昌人福药业有限责任公司
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血药浓度
研究概览
简要总结
在非癌性疼痛患者中评价舒芬太尼透皮贴剂的药代动力学研究
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-65 岁（包括 18 岁和 65 岁）具有非癌性疼痛病史（不论何种病因）的中国男性或女性志愿者；
- •2.男性志愿者体重不低于 50 kg，女性志愿者体重不低于 45 kg。体重指数（BMI）在 19~26 范围内（包括 19 和 26）；
- •3.未接受镇痛药时，采用数字疼痛量表（NRS）评估过去 24 小时内的平均疼痛评分≤4，疼痛病症近期内保持稳定，并且预测在整个研究期间保持稳定；
- •4.女性志愿者在筛选前 14 天内已采取有效避孕措施且所有志愿者愿意在试验过程中和试验结束后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- •5.能够阅读、理解、自愿签署知情同意书（ICF），并能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- •1.经临床医生判定有临床意义的异常情况（包括生命体征、体格检查、实验室检查、12 导 联心电图），且研究者认为不适宜参加者；
- •2.筛选期心率≤60 次 / 分或收缩压≤90 mmHg 者；
- •3.肝、肾功能异常有临床意义者；
- •4.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性或梅毒抗体阳性者；
- •5.有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）、或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者）、或已知对舒芬太尼等阿片类药物或纳曲酮过敏、或对同类贴剂中粘附剂（压敏胶、维生素 E）过敏者
- •6.有呼吸系统疾病（通气功能不足、SpO2（未吸氧）≤95%、急性或重度支气管哮喘、睡眠呼吸暂停综合症）者；
- •7.有消化系统疾病史（胃肠梗阻、麻痹性肠梗阻）者；
- •8.有神经系统疾病史（脑梗塞后遗症，包括但不限于呼吸节律异常、偏瘫、失语、肢体感觉异常；其他中枢神经系统疾病如颅内肿瘤、颅脑损伤、任何原因引起的颅高压等可能影响呼吸中枢的颅内疾病）者；
- •9.任何干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病，研究者认为不适宜参加者；
- •10.任何病因引起的频发恶心或呕吐史者；
- •11.一侧或双侧上臂外侧皮肤异常和（或）患有皮肤病，包括但不限于：未愈合的皮肤损伤、皮炎、烧伤、纹身、瘢痕等；
- •12.给药前 14 天内应用过、正在应用或研究期间需要应用以下药物者：
- •—单胺氧化酶抑制剂：如异烟肼、异丙肼、灰黄霉素、呋喃唑酮；
- •13.给药前 7 天内应用过、正在应用或研究期间需要应用以下药物者：
- •—CYP3A4 抑制剂：如红霉素、酮康唑、伊曲康唑；维拉帕米、地尔硫卓等钙离子拮抗
- •剂；可能抑制 CYP3A4 的化药、中药、中成药；
- •—CYP3A4 诱导剂：如利福平，苯妥英钠，卡马西平；可能诱导 CYP3A4 的化药、中
- •—对中枢神经系统有抑制作用的药物：如巴比妥类、镇静剂、安定类制剂、酒精及其他
- •—抗胆碱能药、利尿剂、肌肉松弛剂；
- •14.在使用研究药物前 48 小时内食用过特殊饮食（如葡萄柚及含葡萄柚成分的产品、巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物（如动物肝脏））或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •15.在使用研究用药前 48 小时内饮用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- •16.药物滥用筛查阳性者；
- •17.有酗酒史 / 嗜烟史的患者：
- •—酗酒：试验前 3 个月，平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或在试验期间不能停止服用任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- •—嗜烟：试验前 3 个月，平均每日吸烟量多于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
- •18.在给药前 3 个月内献血或大量失血（>400 mL）；
- •19.在给药前 3 个月内有外科手术史或参加过其他的药物临床试验，或试验期间计划进行外科手术者；
- •20.有晕针史、晕车史者或不能耐受静脉穿刺采血者；
- •21.其他研究者认为不宜纳入此试验者。
研究组 & 干预措施
预试验组 1
A 组 2 例志愿者单次敷贴 72 h 舒芬太尼透皮贴剂（0.36 mg/2.5 cm2/贴），B 组 2 例志愿者持续输注 6 h 枸橼酸舒芬太尼注射液（2.5 μg/h）。预试验不设空白贴剂。
试验组 2
A 组 12 例志愿者单次敷贴 72 h 舒芬太尼透皮贴 剂（0.36 mg/2.5 cm2/贴），B 组 8 例志愿者持续输注 6 h 枸橼酸舒芬太尼注射液（2.5 μg/h）。
试验组 3
交叉敷贴 72 h 舒芬太尼透皮贴剂（0.72 mg/5 cm2/ 贴）或芬太尼透皮贴剂（25 μg/小时，4.2 mg/贴）。
试验组 4
12 例志愿者单次敷贴 72 h 舒芬太尼透皮贴剂（1.44 mg/10 cm2/贴）
结局指标
主要结局
血药浓度
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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