ChiCTR2000034411尚未招募早期 1 期
内窥镜辅助微创治疗腕管综合症新方法的探究
北京积水潭医院基金，北京市医管局培育基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2020年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 波士顿腕管综合症评分
研究概览
简要总结
（1）对比新型内窥镜下腕管松解和传统切开松解治疗腕管综合征的有效性和安全性。 （2）对比新型内窥镜下腕管松解和传统切开松解治疗腕管综合征患者恢复日常生活及工作的时间。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1 临床症状持续至少 1 个月，拇指，食指，中指及环指桡侧中至少有 2 个手指麻木；
- •2 经保守治疗（制动，封闭）超过 1 个月，无法有效缓解；
- •3 符合肌电图指标（详见肌电图指标）；
- •4 年龄大于 18 周岁；
- •5 愿意参加随机对照试验；
- •6 Hamada 腕管综合症分型为中重度的患者。
- •肌电图纳入标准（符合以下任意一项即可）：
- •1 正中神经潜伏期大于 4.5ms；
- •2 正中神经腕部传导速度低于 50 米 / 秒；
- •3 正中神经插入电极波幅小于正常。
排除标准
- •1 之前有腕管切开减压手术史的病例；
- •2 6 个月内有手和腕部手术史的病例；
- •3 腕和手部有严重关节炎的病例；
- •4 腕和手部有肿瘤，肿物或者畸形的患者；
- •5 手和腕部有严重创伤的病例；
- •6 目前处于妊娠或者哺乳状态的患者；
- •7 存在广泛神经病变或者颈椎病的病例；
- •8 有劳动赔偿纠纷的病例；
- •9 因解剖变异等因素不适宜行内窥镜下松解的病例。
研究组 & 干预措施
试验组
新型内窥镜下腕管松解手术
对照组
传统腕管切开松解手术
结局指标
主要结局
波士顿腕管综合症评分
时间窗: 术前，术后 1 个月，术后 3 个月，6 个月，12 个月
次要结局
- 恢复日常生活和 / 或工作时间(术后 1 个月及术后 3 个月)
- 手术时间，切口长度(手术过程中)
- 疼痛视觉评分量表(术前，术后 1 个月，3 个月，6 个月，12 个月)
- 并发症情况(术后 1 个月，3 个月，6 个月，12 个月)
- 上肢 DASH 功能评分(术前，术后 1 个月，3 个月，6 个月和 12 个月)
- 匹兹堡睡眠质量评分(术前，术后 1 个月，3 个月，6 个月和 12 个月)
研究者
研究点 (1)
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