ChiCTR2200056582尚未招募1 期
借用腕管松解套装微创治疗腓肠肌挛缩症与传统开放性手术相比的随机对照临床研究
上海交通大学医学院附属第九人民医院临床研究助推计划1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2022年2月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 踝关节背伸角度
研究概览
简要总结
1.主要目的:随机、对照对比研究借用腕管松解套装与传统开放性手术进行腓肠肌挛缩松解的临床疗效。 2.次要目的: （1）观察借用腕管松解套装与传统开放性手术进行腓肠肌挛缩松解患者踝关节背伸角度的变化； （2）通过并发症发生率评估腕管松解套装进行腓肠肌挛缩松解的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 连续入组
入排标准
- 年龄范围
- 12 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 12-65 周岁，性别不限；
- •2.诊断为腓肠肌挛缩的患者（诊断标准：Silfverski?ld 试验阳性）；
- •3.足踝部疾病的手术治疗，需要同时结合腓肠肌松解手术；
排除标准
- •3.手术区伤口感染或近期血培养细菌呈阳性的患者；
- •4.Hgb<7g/dl 或凝血功能严重异常，PT>正常值 10s 以上，或血小板<60×10^9/L；
- •6.肝硬化失代偿、尿毒症或重度脑外伤；
- •7.既往有腓肠肌松解史或者跟腱手术史的患者；
- •8.正参加其他临床试验的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
使用腕管松解套装行腓肠肌松解术
对照组
传统开放式腕管松解术
结局指标
主要结局
踝关节背伸角度
次要结局
- 伤口情况
- 足跟感觉情况
研究者
研究点 (1)
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