ChiCTR2500110002尚未招募不适用
177Lu-CTR-FAPI 治疗晚期、转移性实体瘤患者的单中心、单臂、开放标签临床研究
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 4 人开始时间: 2025年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 4
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件
研究概览
简要总结
主要目的 • 评价 177Lu-CTR-FAPI 在晚期、转移性实体瘤患者中的安全性 次要目的 • 评价 177Lu-CTR-FAPI 在晚期、转移性实体瘤患者中的组织分布和辐射剂量学 • 评价 177Lu-CTR-FAPI 在晚期、转移性实体瘤患者中的有效性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •经组织学或细胞学确诊，标准治疗失败，或缺乏标准治疗选择，或拒绝标准治疗的不可手术切除的、晚期、转移性实体瘤患者。肿瘤类型首选胰腺癌、乳腺癌和软组织肉瘤等，且满足以下任一瘤种相关标准： a) 既往接受至少 2 线系统性治疗后进展或不耐受的晚期或转移性 TNBC 患者； b) 既往接受至少 2 线 HER2 靶向治疗后进展或不耐受的的 HER2+ 晚期或转移性乳腺癌患者； c) 既往接受至少 2 线系统性治疗后进展或不耐受的 HR+/HER2- 晚期或转移性乳腺癌患者； d) 既往接受至少 1 线系统性治疗后进展或不耐受的晚期或转移性高级别软组织肉瘤患者（脊索瘤除外）； e) 既往接受至少 1 线系统性治疗后进展或不耐受的晚期或转移性胰腺癌；
- •年龄≥18，男女不限；
- •能够理解并签署知情同意书，愿意且能够遵从研究和随访流程安排；
- •按照东部肿瘤合作组织（ECOG）标准，体能状态评分为 0 或 1；
- •FAPI PET/CT 证实患者的肿瘤病灶 FAP 表达阳性；
- •同意提供用于免疫组化评估的存档或新鲜肿瘤组织（如有）；
- •根据 RECIST1.1 标准，具有至少 1 个可测量病灶；
- •既往抗肿瘤毒性反应恢复至 0-1 级；
- •首次给药前器官功能符合要求； 血常规：中性粒细胞（ANC）≥1.5×109/L；血红蛋白（Hb）≥80g/L；血小板（PLT）≥75×109/L 肝功能：总胆红素（TB）≤1.5×正常值上限（ULN）；谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）≤3×ULN，如果有肿瘤肝脏转移，ALT 和 AST≤5×ULN； 肾功能：肌酐清除率≥50mL/min（Cockcroft-Gault 公式） ECG:QTcF≤470ms
- •具备生育能力的受试者自愿在治疗期间和末次使用研究药物后 4 个月内（男性）或 7 个月内（女性）使用有效的避孕方法；
排除标准
- •筛选时存在脑转移、脑膜瘤或其它中枢神经系统病变者； 2) 造影剂严重过敏以及幽闭恐惧症； 3) 预期生存期＜6 个月； 4) 首次给药前 2 周接受过输血治疗以使患者符合入排标准； 5) 首次给药前 4 周接受过靶向治疗、免疫治疗、抗肿瘤中药治疗、化疗等全身性抗肿瘤治疗； 6) 首次给药前 4 周接受过其它研究性药物或器械临床研究； 7) 首次给药前 4 周接受过大型手术或计划在研究期间进行大型手术； 8) 首次给药前 4 周存在需要静脉药物治疗的活动性细菌、真菌、病毒感染或其它任何活动性感染； 9) 既往接受过其它全身放射性核素治疗，（不包括 I-131 治疗的甲状腺癌）或首次给药前 4 周接受过 EBRT 治疗； 10) 首次给药前 5 年内合并其它恶性肿瘤； 11) 患者严重心脑血管疾病，控制不佳的糖尿病； 12) 筛选时存在需要治疗或经研究者判断具有不能控制的胸水、腹水； 13) 处于妊娠期或哺乳期的女性； 14) 筛选时存在任何经研究者判断依从性差，不能配合治疗及随访的患者。
研究组 & 干预措施
177Lu-CTR-FAPI 治疗组
177Lu-CTR-FAPI
结局指标
主要结局
不良事件
时间窗: 治疗期和观察期
次要结局
- 组织分布指标(首次用药治疗期间)
- 客观缓解率(首次给药后每隔 6 周)
- 辐射计量学(首次用药治疗期间)
- 无进展生存期(至末次给药后 1 年)
研究者
研究点 (1)
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