CTR20160254暂停2 期
评价罗氟司特片在中国 COPD 患者中的安全性、药代动力学和药效学特征的临床研究
未提供14 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2016年8月26日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 暂停
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 14
- 主要终点
- 采集不同剂量的罗氟司特片在 COPD 患者中单次给药和多次给药的药代动力学参数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价不同剂量的罗氟司特片用于治疗中国 COPD 患者的安全性、药代动力学和药效学特征，探索罗氟司特片对于中国 COPD 患者的最佳剂量
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 不限岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥40 周岁，性别不限；
- •BMI 体重指数≥19.0 kg/m2；
- •根据 2015 版 GOLD 指南诊断为重度 COPD 的患者，应用支气管扩张剂后 FEV1/FVC 比值＜0.70，FEV1 水平＜预测值的 50%；
- •在基线访视（V0）之前，COPD 病史至少 12 个月，且在过去 1 年中 COPD 急性加重至少 2 次，或因急性加重导致住院；
- •目前吸烟者或既往吸烟者，吸烟史至少为 10 包年（10 包年定义为每天吸 20 支连续吸 10 年，或每天吸 10 支连续吸烟 20 年）；
- •育龄妇女必须采取可靠的避孕措施
- •自愿受试，理解并签署知情同意书。
排除标准
- •在 V0 访视时中度或重度 COPD 加重仍未结束；
- •在基线访视 V0 之前 4 周内，存在未痊愈的下呼吸道感染；
- •在 40 岁前诊断为哮喘的患者（但是在满 40 周岁后诊断为哮喘的患者可以入选试验）；
- •其他肺部疾病，例如：有经 CT 诊断的主支气管扩张症、囊性肺纤维化、毛细支气管炎、肺切除、肺癌、间质性肺病（如纤维化、矽肺、肉瘤样病）病史、或活动性结核病；
- •目前正在参加肺疾病康复项目或者在基线访视 V0 前 3 个月内刚刚完成了一个肺疾病康复项目；
- •已知的 α1-抗胰蛋白酶缺乏症。
- •具有临床意义的实验室检查指标异常，提示存在某种尚未确诊的疾病，需要进一步接受临床评估
- •严重的精神或神经系统疾病
- •伴有自杀意念和行为的抑郁病史；
- •充血性心力衰竭，按照 NYHA 分级严重程度级别为Ⅲ~Ⅳ级；
- •影响血液动力学状况的显著心律失常或心瓣膜异常；
- •严重的免疫性疾病（例如：HIV 感染、多发性硬化病、系统性红斑狼疮、进行性多灶性脑白质病等）；
- •肝功能损害 Child-Pugh B 级/C 级，或活动性病毒性肝炎；
- •严重的急性感染性疾病；
- •试验前 5 年内曾诊断为恶性肿瘤（基底细胞癌除外）
- •罹患任何有可能干扰试验程序或者试验评估的伴随疾病；
- •使用本试验不允许应用的药物；
- •试验前 1 年中有酗酒和药物滥用的情况
- •疑似对以下任一物质过敏，或者具有应用以下任一物质的禁忌症，包括：试验药物（罗氟司特片）、急救药物、试验药物或急救药物中所含的成分；
- •妊娠、哺乳期妇女、计划怀孕或不能采用可靠的避孕措施者；
- •筛选前 30 天内参与过任何临床研究的患者，或之前已经被纳入本试验的患者；
- •其他研究者认为不适合入选本试验的情况。
结局指标
主要结局
采集不同剂量的罗氟司特片在 COPD 患者中单次给药和多次给药的药代动力学参数
时间窗: 给药后 4 周
次要结局
- 在试验药物治疗 12 周后，应用支气管扩张剂之前的 FEV1 水平较随机访视（V2）时的改变(给药后 12 周)
- 在试验药物治疗 12 周后，应用支气管扩张剂之后的 FEV1 水平较随机访视（V2）时的改变(给药后 12 周)
- 在试验药物治疗 12 周后，其他肺功能检测指标较随机访视（V2）时的改变，包 括应用支气管扩张剂之前和之后的 FVC、FEV3、 FEF25-75%、FEV6、FEV1/FVC(给药后 12 周)
- 在试验药物治疗 12 周后，咳嗽、咳痰症状较随机时的改变(给药后 12 周)
- 在试验药物治疗 12 周后，应用急救药物（沙丁胺醇）的情况较随机时的改变(给药后 12 周)
- 在试验药物治疗 12 周后，BDI 值较随机访视 V2 时的改变(给药后 12 周)
- 观察 COPD 加重情况（包括每年每例患者的 COPD 加重率、至首次 COPD 急性加重的时间以及发生急性加重患者的比例）(给药后 12 周)
- COPD 呼吸评估测试问卷（CAT 问卷）(给药后 12 周)
研究者
王祥建
正大天晴药业集团股份有限公司
研究点 (14)
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