CTR20262099尚未招募2 期
HF1K16 联合贝伐珠单抗在复发或进展性脑胶质瘤中的多中心、开放标签、自适应的Ⅱ期临床研究
杭州高田生物医药有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年5月27日
适应症
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- HF1K16 的安全性和耐受性
研究概览
简要总结
一、剂量递增 Lead-in 阶段： 主要目的： 评估 HF1K16 联合贝伐珠单抗治疗的安全性和耐受性，确定联合治疗的推荐剂量（RP2D）； 次要目的： 初步评估 HF1K16 联合贝伐珠单抗治疗的有效性； 评估治疗后受试者外周血免疫细胞的变化。 二、队列扩展阶段： 主要目的： 评估 HF1K16 联合贝伐珠单抗治疗的有效性； 次要目的： 评估 HF1K16 联合贝伐珠单抗治疗的安全性； 评估治疗后受试者外周血免疫细胞的变化。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 75岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患者和 / 或监护人必须自愿签署书面知情同意书
- •签署知情同意书时≥18 岁且≤75 岁，男女不限
- •经组织病理学和分子病理学确诊为脑胶质瘤，且既往接受过治疗后疾病复发或进展，无有效的标准治疗或受试者对标准治疗不耐受
- •预计生存时间不少于 3 个月
- •Karnofsky 体能得分（KPS）≥60
- •重要的器官和骨髓功能符合下列要求：
- •a）骨髓储备：中性粒细胞计数≥1.5×109/L，血小板计数≥90×109/L，以及血红蛋白≥9.0 g/dL（14 天内未接受过输血或造血刺激因子治疗）；
- •b）凝血功能：活化部分凝血酶原时间（APTT）延长≤1.5×ULN，和国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN；
- •c）肝脏功能：血胆红素（TBIL）≤1.5×ULN 且丙氨酸氨基转移酶（ALT）且天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN，如有肝转移，则 ALT 和 AST≤5×ULN 且血胆红素（TBIL）≤3×ULN；
- •d）肾功能：肌酐清除率≥60 mL/min（采用 Cockcroft -Gault 公式）；
- •e）左室射血分数（LVEF）≥50%；
- •f）心电图 QTcF＜450ms（男性），＜470ms（女性）；
- •有生育能力的受试者（包括男性受试者）必须同意在试验期间至末次给药后 6 个月内无妊娠计划且自愿与其伴侣采取有效
排除标准
- •任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且需要系统性类固醇治疗且研究治疗前 2 周内每日泼尼松剂量＞10mg 或等量皮质类固醇激素；
- •筛选时存在不能控制的癫痫、高血压或精神疾病；
- •首次给药前 4 周内发生严重感染，包括但不限于伴有需要住院治疗的合并症、败血症或严重肺炎；在首次给药前两周内发生需接受全身抗感染治疗的活动性感染（不包括乙型肝炎或丙型肝炎的抗病毒治疗）；
- •无法通过引流或其他方法有效控制的第三间隙积液；
- •入组前 4 周内接受过其它新药临床试验患者
- •入组前 2 周内或 3 个半衰期内（以时间更短为准）使用过化疗、靶向治疗、生物治疗、免疫治疗、根治性放疗、大手术等抗肿瘤治疗
- •入组前 5 年内患有其他活动性恶性肿瘤。患有其他恶性肿瘤通过局部治疗已治愈的受试者，例如基底或皮肤鳞状细胞癌、宫颈原位癌等除外；
- •甲状腺功能亢进的患者，用稳定剂量的甲状腺激素替代治疗的甲状腺功能减退症且甲功稳定（TSH≤10μIU/mL 且无甲减的临床表现）的受试者可以入组；
- •首次给药前受试者未从先前治疗引起的所有不良事件中恢复至≤1 级（根据 CTCAE v5.0）或恢复至治疗前基线水平（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、2 级外周神经毒性、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等）
- •首次给药前 6 个月内有活动性心脏病，包括纽约心脏病协会（NYHA，见附录 2）II~IV 级心功能不全、充血性心力衰竭、心肌梗死、不稳定型心绞痛和 / 或中风或其他 3 级及以上心脑血管事件，或左心室射血分数（LVEF）≤50%
- •HIV 感染，活动性 HBV 感染（HBV DNA 超过正常值上限），活动性 HCV 感染（HCV RNA 超过正常值上限）
- •研究者认为受试者存在其他严重的系统性疾病史、或其他原因而不适合参加本临床研究
结局指标
主要结局
HF1K16 的安全性和耐受性
时间窗: 研究期间
次要结局
- 无进展生存期(PFS)、至下一次干预时间（TTNI）、总生存期(OS)、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）(研究期间)
- 治疗后 MDSC 的变化，包括 MDSC 的数量和表型的变化(研究期间)
研究者
研究点 (1)
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