EUCTR2010-020116-11-ES进行中（未招募）不适用
Estudio fase II, multicéntrico, abierto, de AUY922 administrado por via intravenosa una vez por semana, en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado que han recibido al menos dos lineas de quimioterapia previa
OVARTIS FARMACEUTICA S.A0 个研究点目标入组 90 人开始时间: 2010年7月23日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 90
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •? Pacientes adultos con NSCLC avanzado (estadío IIIB o IV) confirmado histológica o citológicamente que hayan recibido al menos dos líneas previas de tratamiento. Una de las líneas previas deberá haber incluido un agente de platino. El tratamiento continuo con agentes dirigidos después de la finalización de los dobletes de platino se contabilizará como dos líneas (por ejemplo, terapia de inducción con carboplatino/paclitaxel/bevazicumab seguido de bevacizumab hasta la progresión; terapia de inducción con cisplatino/vinorelbina/cetuximab seguido de cetuximab hasta la progresión). NOTA: Los pacientes con mutación conocida de EGFR deberán haber recibido un régimen previo basado en TKI del EGFR (es decir, gefitinib o erlotinib) a menos que se conozca que presentan T790M. El tratamiento previo con un agente de platino no es un requisito para los pacientes con EGFR mutante.
- •? Todos los pacientes deberán presentar al menos una lesión medible, definida con los criterios RECIST. Las lesiones irradiadas previamente no son medibles excepto en el caso que la lesión sea nueva o haya demostrado progresión clara después de la radiación.
- •? 18 años o más.
- •? Capacidad para firmar el consentimiento informado y para cumplir con el protocolo.
- •? Estado funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) ≤ 2.
- •? Esperanza de vida ≥ 12 semanas.
- •? Los pacientes que cumplan los siguientes criterios serán elegibles para las evaluaciones PET:
- •? Al menos una lesión deberá ser medible (>2cm).
- •? Para ser elegibles para los escáneres de seguimiento, los pacientes deberían presentar captación del trazador en al menos una lesión con una proporción tumor-músculo ≥2.
- •? Capaces de permanecer inmóviles y tumbados en la camilla PET.
- •? Los pacientes deberán presentar los siguientes valores de laboratorio:
- •? Hematológicos:
- •? Recuento de neutrófilos absoluto (ANC) ≥ 1.5 x 109/L.
- •? Hemoglobina (Hgb) ≥ 9 g/dl.
- •? Plaquetas (plt) ≥ 100 x 109/L.
- •? Bioquímicos:
- •? Calcio total (corregido para albúmina sérica) dentro de los límites de normalidad o corregible con suplementos
- •? Magnesio dentro del límite inferior de normalidad o corregible con suplementos
- •? Función hepática adecuada definida como:
- •? AST/SGOT y ALT/SGPT ≤ 3.0 x límite superior de normalidad (LSN) o ≤ 5.0 x LSN, si existen metástasis hepáticas
- •? Bilirrubina sérica ≤ 1.5 x LSN.
- •? Albúmina sérica > 2.5 g/dL.
- •? Creatinina sérica ≤ 1.5 x LSN o aclaramiento de 24 horas ≥ 50 mL/min.
- •? Prueba de embarazo en suero negativa en mujeres físicamente fértiles (WCBP). La prueba de embarazo en suero deberá realizarse antes de la primera administración de AUY922 ( 14 días antes de la dosis).
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •? Los pacientes no deberán haber recibido más de cuatro líneas de terapia previa. La quimioterapia administrada como tratamiento adyuvante más de seis meses antes de la inclusión en el estudio no se considera una línea previa de terapia para los fines de este estudio.
- •? Pacientes con antecedentes de metástasis del SNC.
- •? Pacientes con tratamiento antineoplásico previo con cualquier compuesto inhibidor de HDAC o de HSP90
- •? Los pacientes no deberán haber recibido:
- •? ningún tratamiento antineoplásico sistémico ni radioterapia durante las 4 semanas previas a la primera dosis del tratamiento del estudio y deberán haberse recuperado al grado basal o a grado inferior a 1 de las toxicidades de dicha terapia antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
- •? 2 semanas de radioterapia paliativa ósea, 6 semanas para nitrosureas y mitomicina
- •? 4 semanas de anticuerpos monoclonales
- •? ≤5 semividas del agente o metabolitos activos (si alguno) para tratamiento antineoplásico sistémico continuo o agentes dirigidos en investigación.
- •? Pacientes que hayan sido sometidos a cirugía mayor ≤ 2 semanas antes del inicio de la medicación del estudio o que no se hayan recuperado de los efectos secundarios de dicho tratamiento.
- •? Pacientes de los que no se disponga de muestras de tumor archivado o que no accedan a que se les extraiga una muestra de tumor fresca en la visita basal.
- •? Diarrea no resuelta ≥ grado 2 de los CTCAE.
- •? Pacientes que estén recibiendo warfarina sódica (Coumadin®);
- •? Dosis de Coumadin® ≤ 2mg/día, con un INR < 1.5, están permitidas.
- •? Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
- •? Mujeres físicamente fértiles (WCBP) que no deseen utilizar un método anticonceptivo de barrera doble (abstinencia, anticonceptivos orales, dispositivo intrauterino o método anticonceptivo de barrera junto con crema espermicida o quirúrgicamente estériles). Pacientes varones cuyas parejas no deseen utilizar métodos anticonceptivos de barrera doble.
- •? Pacientes con enfermedad concurrente o incontrolada que el investigador considere que dificultará la participación en el estudio, incluyendo, pero no limitado a:
- •? Enfermedad hepática aguda o crónica.
- •? Enfermedad renal aguda o crónica.
- •? Infección activa o en curso.
- •? Enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que pudiesen limitar el cumplimiento con los requisitos del estudio.
- •? Pacientes con los siguientes criterios cardíacos:
- •?Antecedentes de síndrome de QT prolongado
- •? QTcF ≥ 450 mseg durante el ECG de selección
- •? Antecedentes de enfermedad cardíaca isquémica clínicamente manifiesta incluyendo infarto de miocardio o angina de pecho estable o inestable, arteriografía coronaria o imágenes/test de estrés cardíaco con hallazgos que coincidan con infarto u oclusión coronaria ≤ 6 meses antes de iniciar el estudio.
- •? Antecedentes de insuficiencia cardíaca o de disfunción ventricular izquierda (LV) (LVEF ≤ 45%) determinado con MUGA o ECHO
- •? Anomalías del ECG clínicamente significativas incluyendo una o más de las siguientes: bloqueo de rama izquierda (LBBB), bloqueo de rama derecha (RBBB) con hemibloqueo anterior izquierdo (LAHB). Elevaciones del segmento ST o depresiones > 1mm o bloqueo AV de 2º (Mobitz II) o de 3er grado.
- •? Antecedentes o presencia de fibrilación auricular, fluter auricular o arritmias ventriculares incluyendo taquicardia ventricular o Torsades de Pointes.
- •? Otra enfermedad cardíaca clínicamente significativa (por ejemplo, insuficiencia cardíaca conge
研究者
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