ChiCTR2000039099尚未招募早期 1 期
靶向肿瘤相关成纤维激活蛋白(FAP) 的 PET/CT 显像在实体肿瘤的临床应用研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2020年10月19日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- SUVmax
研究概览
简要总结
评价正电子核素标记的 FAPI 针对不同类型肿瘤的检出效能，对比其与 18F-FDG 在多种实体肿瘤诊断、分期的优异性。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-80 岁，男女不限；
- •近期（2 个月内）拟行病理组织活检或者接受肿瘤外科手术治疗的实体肿瘤受试者或疑似肿瘤受试者;
- •预期生存≥12 周;
- •血常规、肝肾功能满足以下标准：血常规：WBC≥4.0×10^9/L 或中性粒细胞≥1.5×10^9/L，PLT≥100×10^9/L，Hb≥90g/L；PT 或 APTT≤1.5ULN；肝肾功能：T-Bil≤1.5×ULT(正常值上限), ALT/AST≤2.5ULN 或≤5×ULT(肝转移受试者)，ALP≤2.5ULN(如果存在骨转移或肝转移 ALP ≤4.5ULN)；BUN≤1.5×ULT，SCr≤1.5×ULT；
- •按照 RECIST1.1 标准至少存在一个可测量的靶病灶；
- •理解并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •肝、肾功能严重异常；
- •备孕期、怀孕及哺乳期妇女；
- •不能平卧半小时者；
- •患有幽闭恐惧症或其它精神类疾病；
- •其它研究者认为不适合参加试验的情况。
结局指标
主要结局
SUVmax
SEN, SPE, ACC, AUC of ROC, PPV, NPV
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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