ChiCTR2500106112尚未招募不适用
替雷利珠单抗联合培美曲塞及顺铂或卡铂用于恶性胸膜间皮瘤新辅助治疗及生物学标志物分析的单臂、前瞻性、探索性研究
研究者自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 在新辅助治疗后接受 Pleurectomy/Decortication（P/D）手术的比例
研究概览
简要总结
主要目的：本研究主要描述替雷利珠单抗联合培美曲塞及顺铂或卡铂用于恶性胸膜间皮瘤新辅助治疗后接受胸膜切除术 / 剥脱术（Pleurectomy/Decortication, P/D）的治疗模式（包括治疗方案，用药剂量，治疗周期数，剂量调整 / 停药及原因）和治疗结局。 次要目的：收集治疗过程中患者出现的不良事件（AE）和严重不良事件（SAE），以观察联合用药的安全性。并收集其主要病理学缓解（MPR）、无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）和总生存期（OS）。 探索性目的： 探索肿瘤组织、外周静脉血及粪便中生物标志物与疗效的关系，包括多重荧光免疫组化（成纤维细胞α-SMA、PD-L1、T 细胞标志物（CD3、CD4、CD8 以及 Foxp3）等）、肠道菌群、单细胞测序、血浆代谢物等。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访；
- •2.年龄为 18～80 岁，男女不限；
- •组织学或细胞学证实的上皮型恶性胸膜间皮瘤；
- •4.根据 CT 评估，疾病局限于一侧胸腔；
- •5.经 MDT 讨论后可手术切除或潜在可手术的恶性胸膜间皮瘤；
- •6.ECOG 评分 0-1 分；
- •7.预期生存时间≥3 个月；
- •9.育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施或在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后 60 天采用适当的方法避孕。对于男性，须同意在试验期间和末次给予试验药物后 120 天采用适当的方法避孕或已手术绝育。
排除标准
- •1.当前正在参与干预性临床研究治疗；
- •2.严重呼吸急促（定义为东部肿瘤合作组（ECOG） 状态≥2，或者如果进行肺功能测试：术前一秒后用力呼气容积（FEV1）或肺一氧化碳转移因子 （TLco）小于 20%）；
- •3.在手术期间会危及参与者安全的严重伴随疾病（例如 具有终末器官衰竭的证据）；
- •4.在组织学上已确认诊断为晚期不可切除的恶性胸膜间皮瘤；
- •5.妊娠或哺乳期妇女；
- •6.存在任何严重或不能控制的全身性疾病。
- •7.严重心力衰竭（定义为 NYHA III 或 IV，或者如果进行超声心动图检查，射血分数低于 30%）；
- •8.需要透析的终末期肾衰竭；
- •9.具有肝功能衰竭（例如 脑病和 / 或凝血异常）。
研究组 & 干预措施
治疗组
结局指标
主要结局
在新辅助治疗后接受 Pleurectomy/Decortication（P/D）手术的比例
次要结局
- 主要病理缓解率
- 无进展生存期
- 客观缓解率
- 中位总生存期
- 安全性
- 肿瘤组织微环境、生物标志物等
研究者
研究点 (1)
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